Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JTE-051 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (CLEAR-PS)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de JTE-051 administrado durante 12 semanas en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (CLEAR-PS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- David Gratton's Private Practice
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - Hospital
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
- Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2309
- Kansas City Dermatology P.A.
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con psoriasis en placas de moderada a grave al menos 6 meses antes de la Visita 1
- Psoriasis en placas que cubre ≥10% del área de superficie corporal (BSA) en la visita 1 y la visita 2;
- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 en la visita 1 y la visita 2;
- Puntaje ≥3 de la evaluación global del médico estático (sPGA) en la visita 1 y la visita 2;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤40 en la visita 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de fracaso del tratamiento con cualquier agente sistémico para la psoriasis en placas;
- Presencia de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema clínicamente significativo o acné grave) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio en la Visita 1;
- Presencia o antecedentes de picazón debido a afecciones subyacentes distintas de la psoriasis en placas que causan o influyen en el prurito de la piel (p. ej., prurito inducido por fármacos, otras enfermedades sistémicas significativas con picazón) en los 12 meses anteriores a la Visita 1;
- Antecedentes de una infección clínicamente significativa (por ejemplo, que requirió terapia antimicrobiana oral) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 2;
- Historial de infecciones que requieran hospitalización o terapia parenteral con antibióticos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios dentro de los 6 meses previos a la Visita 2 y sin antecedentes de infecciones recurrentes o condiciones que predispongan a infecciones crónicas (p. ej., bronquiectasias, osteomielitis crónica);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 1
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 2
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 3
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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EXPERIMENTAL: JTE-051 Dosis 4
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Tabletas de drogas activas que contienen JTE-051
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EXPERIMENTAL: Placebo
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 12 semanas
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Comprimidos de placebo idénticos en apariencia a los comprimidos de fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una mejora mínima del 75 % desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-75) al final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones (descamación, enrojecimiento y grosor de la placa) y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0,0 (sin enfermedad) a 72,0 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro secciones: (1) Cabeza y cuello; (2) miembros superiores; (3) Tronco (incluidas las axilas y la ingle); y (4) Miembros inferiores (incluidos los glúteos). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La tasa de respuesta PASI-75 se define como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en la puntuación PASI en relación con el valor inicial. |
Hasta 12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones (descamación, enrojecimiento y grosor de la placa) y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0,0 (sin enfermedad) a 72,0 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro secciones: (1) Cabeza y cuello; (2) miembros superiores; (3) Tronco (incluidas las axilas y la ingle); y (4) Miembros inferiores (incluidos los glúteos). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. El cambio porcentual se calculó tomando la puntuación PASI de la semana 12 y restando el PASI inicial, y dividiendo por el PASI inicial, luego multiplicándolo por 100 para obtener el cambio porcentual desde el inicio. |
Semana 12
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Proporción de sujetos que lograron PASI-50 (50 % de mejora desde el inicio en PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones (descamación, enrojecimiento y grosor de la placa) y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0,0 (sin enfermedad) a 72,0 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro secciones: (1) Cabeza y cuello; (2) miembros superiores; (3) Tronco (incluidas las axilas y la ingle); y (4) Miembros inferiores (incluidos los glúteos). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La tasa de respuesta PASI-50 se define como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en la puntuación PASI en relación con el valor inicial. |
Semana 12
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Proporción de sujetos que lograron PASI-90 (90 % de mejora desde el inicio en PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones (descamación, enrojecimiento y grosor de la placa) y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0,0 (sin enfermedad) a 72,0 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro secciones: (1) Cabeza y cuello; (2) miembros superiores; (3) Tronco (incluidas las axilas y la ingle); y (4) Miembros inferiores (incluidos los glúteos). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La tasa de respuesta PASI-90 se define como una reducción de al menos el 90 por ciento (%) en la puntuación PASI en relación con el valor inicial. |
Semana 12
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Proporción de sujetos que lograron PASI-100 (100 % de mejora desde el inicio en PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones (descamación, enrojecimiento y grosor de la placa) y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0,0 (sin enfermedad) a 72,0 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro secciones: (1) Cabeza y cuello; (2) miembros superiores; (3) Tronco (incluidas las axilas y la ingle); y (4) Miembros inferiores (incluidos los glúteos). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La tasa de respuesta PASI-100 se define como una reducción del 100 por ciento (%) en la puntuación PASI en relación con el valor inicial. |
Semana 12
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global estática del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del enrojecimiento, el grosor y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calcula como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad (enrojecimiento, grosor y descamación) y se redondea al número entero más cercano para determinar la puntuación sPGA (0 = aclarado; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; y 4=grave). Para esta medida de resultado, una puntuación de 0 significa que no hay síntomas de psoriasis y una puntuación de 1 significa síntomas mínimos de psoriasis. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global estática del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del enrojecimiento, el grosor y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calcula como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad (enrojecimiento, grosor y descamación) y se redondea al número entero más cercano para determinar la puntuación sPGA (0 = aclarado; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; y 4=grave). El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en sPGA se calculó tomando el sPGA de la semana 12 y restando el sPGA inicial. |
Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 12
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El área de superficie corporal total (ASC) afectada por psoriasis en placas se obtuvo a partir de los porcentajes de áreas afectadas, incluyendo cabeza, tronco, miembros superiores e inferiores. Cada porcentaje informado se multiplicó por su respectivo factor correspondiente a la región del cuerpo (cabeza = 0,1, miembros superiores = 0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0.4) y los 4 valores resultantes se sumaron para obtener el BSA de psoriasis total (Rango: 0 a 100). BSA (%)=0.1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, donde S=área de superficie de la región corporal con psoriasis: h=cabeza; u=miembros superiores; t=tronco; l=miembros inferiores. El cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en BSA se calculó tomando el BSA de la semana 12 y restando el BSA inicial, luego dividiendo por el BSA inicial y multiplicando por 100. Un cambio negativo desde el inicio en la Semana 12 indica una reducción en el BSA de Psoriasis en comparación con el inicio. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de Skindex-16
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida en sujetos con enfermedades de la piel. Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el sujeto, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molesté a 6 = siempre me molestó). Cada puntuación bruta se multiplica por 16,667 para transformar todas las respuestas en una escala lineal de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo). Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en 3 subescalas: síntoma, emocional y funcional; sus respectivas puntuaciones se expresan en una escala lineal de 0 a 100. La puntuación general de la escala es un promedio de 16 ítems expresados en una escala lineal de 0 a 100. El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación general de Skindex-16 se calculó tomando la puntuación general de Skindex-16 de la semana 12 y restando la puntuación general de Skindex-16 de referencia. Un cambio negativo desde el inicio en la semana 12 indica una mejora en la condición del sujeto en comparación con el inicio. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas de Skindex-16
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida en sujetos con enfermedades de la piel. Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el sujeto, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molesté a 6 = siempre me molestó). Cada puntuación bruta se multiplica por 16,667 para transformar todas las respuestas en una escala lineal de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo). Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en 3 subescalas: síntoma, emocional y funcional; sus respectivas puntuaciones se expresan en una escala lineal de 0 a 100. La puntuación de la escala de síntomas es un promedio de los ítems 1 a 4 expresados en una escala lineal de 0 a 100. El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de síntomas de Skindex-16 se calculó tomando la puntuación de la escala de síntomas de Skindex-16 de la semana 12 y restando la puntuación de la escala de síntomas de Skindex-16 inicial. Un cambio negativo desde el inicio en la semana 12 indica una mejora en la condición del sujeto en comparación con el inicio. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de emociones Skindex-16
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida en sujetos con enfermedades de la piel. Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el sujeto, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molesté a 6 = siempre me molestó). Cada puntuación bruta se multiplica por 16,667 para transformar todas las respuestas en una escala lineal de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo). Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en 3 subescalas: síntoma, emocional y funcional; sus respectivas puntuaciones se expresan en una escala lineal de 0 a 100. La puntuación de la escala de emociones es un promedio de los ítems 5 a 11 expresados en una escala lineal de 0 a 100. El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de emociones Skindex-16 se calculó tomando la puntuación de la escala de emociones Skindex-16 de la semana 12 y restando la puntuación de la escala de emociones Skindex-16 inicial. Un cambio negativo desde el inicio en la semana 12 indica una mejora en la condición del sujeto en comparación con el inicio. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento Skindex-16
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida en sujetos con enfermedades de la piel. Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el sujeto, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molesté a 6 = siempre me molestó). Cada puntuación bruta se multiplica por 16,667 para transformar las respuestas en una escala lineal de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo). Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en 3 subescalas: síntoma, emocional y funcional; sus respectivas puntuaciones se expresan en una escala lineal de 0 a 100. La puntuación de la escala de funcionamiento es un promedio de los ítems 12 a 16 expresados en una escala lineal de 0 a 100. El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala de funcionamiento Skindex-16 se calculó tomando la puntuación de la escala de funcionamiento Skindex-16 de la semana 12 y restando la puntuación de la escala de funcionamiento Skindex-16 inicial. Un cambio negativo desde el inicio en la semana 12 indica una mejora en la condición del sujeto en comparación con el inicio. |
Semana 12
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Sujetos en la Población de Seguridad (13, sujetos que fueron asignados al azar al tratamiento y que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio).
El estudio se terminó anticipadamente según la decisión del Patrocinador.
Todos los sujetos aleatorizados se incluyeron en la población de seguridad.
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Hasta 16 Semanas
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JTE-051 Concentraciones plasmáticas mínimas
Periodo de tiempo: Semana 12
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La concentración plasmática mínima es la concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomada directamente antes de la próxima administración).
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para medir las concentraciones plasmáticas mínimas de JTE-051 en los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento con JTE-051.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE051-G-16-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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