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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるJTE-051の安全性と有効性を評価する研究 (CLEAR-PS)

2021年7月15日 更新者：Akros Pharma Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬（CLEAR-PS）の被験者に12週間投与されたJTE-051の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

中等度から重度の尋常性乾癬の被験者に12週間投与したJTE-051の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - Hospital
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83651
        • Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215-2309
        • Kansas City Dermatology P.A.
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
        • David Gratton's Private Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の少なくとも6か月前に中等度から重度の尋常性乾癬と診断された
  • -来院1および来院2で体表面積（BSA）の10％以上を覆う斑型乾癬;
  • -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアは、来院1と来院2で12以上。
  • -訪問1および訪問2で静的な医師の総合評価（sPGA）スコア≥3;
  • -来院1でボディマス指数（BMI）≤40。

除外基準:

  • 尋常性乾癬の全身性薬剤に対する治療失敗の病歴;
  • -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬またはその他の皮膚状態（例：臨床的に重要な湿疹または重度のにきび）の存在 訪問1での研究評価を妨げる可能性があります;
  • -尋常性乾癬以外の基礎疾患によるかゆみの存在または病歴 皮膚のかゆみを引き起こすまたは影響を与える（例えば、薬物誘発性そう痒症、かゆみを伴う重要な他の全身性疾患）訪問1の前の12か月以内;
  • -Visit 2の前8週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴（例：経口抗菌薬療法が必要）;
  • -入院または非経口抗生物質、抗ウイルス、抗真菌または抗寄生虫療法を必要とする感染症の病歴 訪問2の6か月前までの治療 慢性感染症（例、気管支拡張症、慢性骨髄炎）の素因となる再発性感染症または状態の病歴がない;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JTE-051 ドーズ 1
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：JTE-051
JTE-051含有原薬錠
実験的：JTE-051 ドーズ 2
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：JTE-051
JTE-051含有原薬錠
実験的：JTE-051 ドーズ 3
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：JTE-051
JTE-051含有原薬錠
実験的：JTE-051 ドーズ 4
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：JTE-051
JTE-051含有原薬錠
実験的：プラセボ
治験薬を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：プラセボ
実薬錠剤と外観が同一のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時 (EOT) までに、乾癬領域および重症度指数 (PASI-75) においてベースラインから最低 75% の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：最大12週間

乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度 (鱗屑、発赤、およびプラークの厚さ) と影響を受けた面積の評価を組み合わせて、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。 体は次の 4 つのセクションに分かれています。(1) 頭と首。 (2) 上肢; (3) 体幹（腋窩および鼠蹊部を含む）; （4）下肢（臀部を含む）。

PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。

PASI-75 の反応率は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上低下した場合と定義されます。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：第12週

乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度 (鱗屑、発赤、およびプラークの厚さ) と影響を受けた面積の評価を組み合わせて、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。 体は次の 4 つのセクションに分かれています。(1) 頭と首。 (2) 上肢; (3) 体幹（腋窩および鼠蹊部を含む）; （4）下肢（臀部を含む）。

PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。

12 週目の PASI スコアからベースライン PASI を引き、ベースライン PASI で割り、100 を掛けてベースラインからの変化率を得ることにより、変化率を計算しました。
第12週
PASI-50 を達成した被験者の割合 (PASI のベースラインから 50% の改善)
時間枠：第12週

乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度 (鱗屑、発赤、およびプラークの厚さ) と影響を受けた面積の評価を組み合わせて、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。 体は次の 4 つのセクションに分かれています。(1) 頭と首。 (2) 上肢; (3) 体幹（腋窩および鼠蹊部を含む）; （4）下肢（臀部を含む）。

PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。

PASI-50 応答率は、ベースラインに対して PASI スコアが少なくとも 50 パーセント (%) 減少したものとして定義されます。
第12週
PASI-90 を達成した被験者の割合 (PASI のベースラインから 90% の改善)
時間枠：第12週

乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度 (鱗屑、発赤、およびプラークの厚さ) と影響を受けた面積の評価を組み合わせて、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。 体は次の 4 つのセクションに分かれています。(1) 頭と首。 (2) 上肢; (3) 体幹（腋窩および鼠蹊部を含む）; （4）下肢（臀部を含む）。

PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。

PASI-90 応答率は、ベースラインに対する PASI スコアの少なくとも 90 パーセント (%) の減少として定義されます。
第12週
PASI-100 を達成した被験者の割合 (PASI のベースラインから 100% 改善)
時間枠：第12週

乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度 (鱗屑、発赤、およびプラークの厚さ) と影響を受けた面積の評価を組み合わせて、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。 体は次の 4 つのセクションに分かれています。(1) 頭と首。 (2) 上肢; (3) 体幹（腋窩および鼠蹊部を含む）; （4）下肢（臀部を含む）。

PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。

PASI-100 応答率は、ベースラインに対する PASI スコアの 100 パーセント (%) の減少として定義されます。
第12週
Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコア 0 または 1 を達成した被験者の割合
時間枠：第12週

乾癬の sPGA は、すべての乾癬病変にわたる発赤、厚さ、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑を個別に採点します。 合計スコアは、3 つの重症度 (赤み、厚さ、およびスケーリング) スコアの平均として計算され、sPGA スコアを決定するために最も近い整数スコアに丸められます (0 = クリア; 1 = 最小; 2 = 軽度; 3 = 中程度; および4=重度)。

このアウトカム指標では、スコア 0 は乾癬の症状がないことを意味し、スコア 1 は乾癬の症状が最小限であることを意味します。
第12週
Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

乾癬の sPGA は、すべての乾癬病変にわたる発赤、厚さ、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑を個別に採点します。 合計スコアは、3 つの重症度 (赤み、厚さ、およびスケーリング) スコアの平均として計算され、sPGA スコアを決定するために最も近い整数スコアに丸められます (0 = クリア; 1 = 最小; 2 = 軽度; 3 = 中程度; および4=重度)。

ベースラインから 12 週目までの sPGA の変化は、12 週目の sPGA からベースライン sPGA を差し引くことで計算されました。
第12週
乾癬体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：第12週

プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) は、頭、体幹、上肢、下肢を含む影響を受けた領域のパーセンテージから得られました。 報告された各パーセンテージに、それぞれの身体領域に対応する係数 (頭 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4) 得られた 4 つの値を加算して、総乾癬 BSA を取得しました (範囲: 0 ～ 100)。

BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl、 ここで、S = 乾癬のある身体領域の表面積: h = 頭部。 u=上肢; t=トランク; l=下肢。

ベースラインから 12 週目までの BSA の変化率は、12 週目の BSA からベースライン BSA を引き、ベースライン BSA で割って 100 を掛けることで計算されました。

12 週目のベースラインからの負の変化は、ベースラインと比較して乾癬 BSA が減少したことを示します。
第12週
Skindex-16 総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

Skindex-16 アンケートには、皮膚疾患のある被験者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。 これは、被験者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく気にしない～6 = いつも気にする)。 各生スコアに 16.667 を掛けて、すべての回答を 0 (影響なし) から 100 (常に影響を受ける) までの線形スケールに変換します。 Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。それぞれのスコアは、0 から 100 までの線形スケールで表されます。 全体的なスケール スコアは、0 から 100 までの線形スケールで表される 16 項目の平均です。

ベースラインから 12 週目までの Skindex-16 総合スコアの変化は、12 週目の Skindex-16 総合スコアからベースラインの Skindex-16 総合スコアを差し引くことで計算されました。

12週目のベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較して被験者の状態が改善していることを示しています。
第12週
Skindex-16症状スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

Skindex-16 アンケートには、皮膚疾患のある被験者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。 これは、被験者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく気にしない～6 = いつも気にする)。 各生スコアに 16.667 を掛けて、すべての回答を 0 (影響なし) から 100 (常に影響を受ける) までの線形スケールに変換します。 Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。それぞれのスコアは、0 から 100 までの線形スケールで表されます。 症状スケール スコアは、項目 1 ～ 4 の平均を 0 ～ 100 の線形スケールで表したものです。

ベースラインから第 12 週までの Skindex-16 症状スケール スコアの変化は、第 12 週の Skindex-16 症状スケール スコアを取得し、ベースラインの Skindex-16 症状スケール スコアを差し引くことによって計算されました。

12週目のベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較して被験者の状態が改善していることを示しています。
第12週
Skindex-16感情スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

Skindex-16 アンケートには、皮膚疾患のある被験者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。 これは、被験者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく気にしない～6 = いつも気にする)。 各生スコアに 16.667 を掛けて、すべての回答を 0 (影響なし) から 100 (常に影響を受ける) までの線形スケールに変換します。 Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。それぞれのスコアは、0 から 100 までの線形スケールで表されます。 感情尺度スコアは、項目 5 から 11 の平均を 0 から 100 までの線形尺度で表したものです。

ベースラインから 12 週目までの Skindex-16 感情スケール スコアの変化は、12 週目の Skindex-16 感情スケール スコアから、ベースラインの Skindex-16 感情スケール スコアを差し引いて計算されました。

12週目のベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較して被験者の状態が改善していることを示しています。
第12週
Skindex-16機能尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

Skindex-16 アンケートには、皮膚疾患のある被験者の生活の質に関する 16 の質問が含まれています。 これは、被験者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく気にしない～6 = いつも気にする)。 各生スコアに 16.667 を掛けて、応答を 0 (影響なし) から 100 (常に影響を受ける) までの線形スケールに変換します。 Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。それぞれのスコアは、0 から 100 までの線形スケールで表されます。 機能尺度スコアは、項目 12 から 16 の平均であり、0 から 100 までの線形尺度で表されます。

ベースラインから 12 週目までの Skindex-16 機能スケール スコアの変化は、12 週目の Skindex-16 機能スケール スコアを取得し、ベースラインの Skindex-16 機能スケール スコアを差し引くことによって計算されました。 12週目のベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較して被験者の状態が改善していることを示しています。
第12週
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最長16週間
安全集団の被験者（13、無作為に治療に割り当てられ、少なくとも1回の治験薬投与を受けた被験者）。 治験依頼者の決定により、試験は早期に中止されました。 無作為化されたすべての被験者は、安全集団に含まれていました。
最長16週間
JTE-051 トラフ血漿濃度
時間枠：第12週
トラフ血漿濃度は、定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度です (次の投与の直前に取得)。 JTE-051治療群に無作為に割り付けられた被験者におけるJTE-051のトラフ血漿濃度を測定するために、特定の時点で血液サンプルを採取した。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akros Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月10日

一次修了 (実際)

2018年10月29日

研究の完了 (実際)

2018年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月25日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AE051-G-16-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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