Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTE-051 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (CLEAR-PS)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTE-051 somministrato per 12 settimane in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (CLEAR-PS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- David Gratton's Private Practice
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida - Hospital
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Atlanta Dermatology Vein and Research Center LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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-
Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83651
- Advanced Clinical Research - Dermatology Center of Canyon County
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215-2309
- Kansas City Dermatology P.A.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave almeno 6 mesi prima della Visita 1
- Psoriasi a placche che copre ≥10% della superficie corporea (BSA) alla Visita 1 e alla Visita 2;
- Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 alla Visita 1 e alla Visita 2;
- Punteggio Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 alla visita 1 e alla visita 2;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤40 alla visita 1.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di fallimento del trattamento con qualsiasi agente sistemico per la psoriasi a placche;
- Presenza di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni cutanee (ad esempio, eczema clinicamente significativo o acne grave) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio alla Visita 1;
- Presenza o anamnesi di prurito dovuto a condizioni sottostanti diverse dalla psoriasi a placche che causano o influenzano il prurito della pelle (ad es. Prurito indotto da farmaci, altre malattie sistemiche significative con prurito) nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
- Anamnesi di un'infezione clinicamente significativa (ad esempio, che ha richiesto una terapia antimicrobica orale) nelle 8 settimane precedenti la Visita 2;
- Storia di infezioni che richiedono ricovero in ospedale o terapia parenterale antibiotica, antivirale, antimicotica o antiparassitaria nei 6 mesi precedenti la Visita 2 e nessuna storia di infezioni ricorrenti o condizioni che predispongono a infezioni croniche (ad es. bronchiectasie, osteomielite cronica);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: JTE-051 Dose 1
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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SPERIMENTALE: JTE-051 Dose 2
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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SPERIMENTALE: JTE-051 Dose 3
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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SPERIMENTALE: JTE-051 Dose 4
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-051
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SPERIMENTALE: Placebo
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 12 settimane
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Compresse di placebo identiche nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento minimo del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) entro la fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni (desquamazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-75 è definito come una riduzione di almeno il 75% (%) del punteggio PASI rispetto al basale. |
Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni (desquamazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La variazione percentuale è stata calcolata prendendo il punteggio PASI della settimana 12 e sottraendo il PASI basale e dividendo per il PASI basale, quindi moltiplicando per 100 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-50 (miglioramento del 50% rispetto al basale in PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni (desquamazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-50 è definito come una riduzione di almeno il 50% (%) del punteggio PASI rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-90 (miglioramento del 90% rispetto al basale in PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni (desquamazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-90 è definito come una riduzione di almeno il 90% (%) del punteggio PASI rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-100 (miglioramento del 100% rispetto al basale in PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni (desquamazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-100 è definito come una riduzione del 100% (%) del punteggio PASI rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'sPGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale del rossore, dello spessore e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. Arrossamento medio, spessore e desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è calcolato come media dei 3 punteggi di gravità (arrossamento, spessore e desquamazione) e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio sPGA (0=eliminato; 1=minimo; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave). Per questa misura di esito, un punteggio di 0 significa nessun sintomo di psoriasi e un punteggio di 1 significa sintomi minimi di psoriasi. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'sPGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale del rossore, dello spessore e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. Arrossamento medio, spessore e desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è calcolato come media dei 3 punteggi di gravità (arrossamento, spessore e desquamazione) e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio sPGA (0=eliminato; 1=minimo; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave). La variazione dal basale alla settimana 12 nella sPGA è stata calcolata prendendo la sPGA alla settimana 12 e sottraendo la sPGA al basale. |
Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nella superficie corporea della psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi a placche è stata ottenuta dalle percentuali delle aree interessate, tra cui testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna percentuale riportata è stata moltiplicata per il fattore corrispondente della rispettiva regione corporea (testa=0,1, arti superiori=0,2, tronco=0.3, arti inferiori=0.4) e i 4 valori risultanti sono stati sommati per ottenere la BSA totale della psoriasi (intervallo: da 0 a 100). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, dove S=superficie della regione corporea con psoriasi: h=testa; u=arti superiori; t=tronco; l=arti inferiori. La variazione percentuale della BSA dal basale alla settimana 12 è stata calcolata prendendo la BSA alla settimana 12 e sottraendo la BSA al basale, quindi dividendo per la BSA al basale e moltiplicando per 100. Una variazione negativa rispetto al basale alla settimana 12 indica una riduzione della BSA per la psoriasi rispetto al basale. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio complessivo della scala è una media di 16 item espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio complessivo Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio complessivo Skindex-16 della settimana 12 e sottraendo il punteggio complessivo Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale alla settimana 12 indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dei sintomi Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala dei sintomi è una media degli elementi da 1 a 4 espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala dei sintomi Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio della scala dei sintomi Skindex-16 della settimana 12 e sottraendo il punteggio della scala dei sintomi Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale alla settimana 12 indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle emozioni Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala delle emozioni è una media degli elementi da 5 a 11 espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala delle emozioni Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio della scala delle emozioni Skindex-16 della settimana 12 e sottraendo il punteggio della scala delle emozioni Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale alla settimana 12 indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento Skindex-16
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala di funzionamento è una media degli item da 12 a 16 espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala di funzionamento Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio della scala di funzionamento Skindex-16 della settimana 12 e sottraendo il punteggio della scala di funzionamento Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale alla settimana 12 indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Settimana 12
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Soggetti nella popolazione di sicurezza (13, soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento e che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio).
Lo studio è stato interrotto anticipatamente in base alla decisione dello Sponsor.
Tutti i soggetti randomizzati sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza.
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Fino a 16 settimane
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JTE-051 Concentrazioni plasmatiche minime
Lasso di tempo: Settimana 12
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La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva).
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per misurare le concentrazioni plasmatiche minime di JTE-051 nei soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento JTE-051.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE051-G-16-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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