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MCG 心肌梗死后研究

2018年12月19日更新者：Creavo Medical Technologies Ltd

一项前瞻性单中心试点研究，用于评估心肌梗死后患者的心磁图设备。

正在进行这项研究，以评估一种新的便携式医疗设备，即 Creavo Vitalscan 心磁图仪 (Vitalscan)，用于在过去 12 周内确诊心肌梗塞（心脏病发作）的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

心肌梗塞

干预/治疗

设备：生命扫描

详细说明

心磁图 (MCG) 是一种非接触式被动成像技术，可检测心脏电活动产生的磁场。 MCG 技术已在多项临床研究中得到评估，证明其在检测稳定型心绞痛和急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者（包括非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)）方面的潜在用途。

以前的研究是使用早期版本的 Vitalscan 设备完成的。结果表明，该设备可以区分确诊为缺血性心脏病 (IHD) 和 NSTEMI 的患者、经历胸痛的非 IHD 患者和健康（非缺血性）对照受试者。

这项试点研究的目的是评估来自确诊和近期心肌梗死 (MI) 患者的异常 MCG 图像与使用当前设备扫描的先前获得的健康志愿者对照的正常图像之间的差异，以便可以与从以前的研究中获得的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Warwickshire
  - Warwick、Warwickshire、英国、CV34 5BW
    - South Warwickshire NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 South Warwickshire NHS Foundation Trust 的护理下，在初始事件发生后 12 周内确诊心肌梗死的患者。

描述

纳入标准：

初始事件发生后 12 周内确诊心肌梗死的患者
出院时入住华威医院冠心病监护病房 (CCU) 的患者或已从 CCU 出院并参加心脏康复课程的患者
18岁以上男性或女性
患者愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

心房颤动
胸部金属植入物（允许心脏支架）
起搏器或体内除颤器
怀孕（如果在 20 周后）* 或哺乳期
患者无法躺下（即仰卧位最大倾斜 25 度）或在检查床上保持不动
患者无法理解知情同意过程和/或对英语（例如说英语的亲戚/翻译不可用）
- 由于该设备的非侵入性，应该不会对怀孕产生任何影响。由于胎儿的大小和位置以及获取胎儿心跳的可能性未知，20 周后的怀孕被排除在研究之外，使扫描无法用于研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MCG参数提取大体时间：从基线扫描	从 MCG 扫描中提取参数以确定心肌梗塞的关键特征（标志物）	从基线扫描

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MCG参数分析大体时间：从基线扫描	使用已识别的标记通过评估性能测量来区分异常（MI 后）图像和正常（健康志愿者）图像	从基线扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Creavo Medical Technologies Ltd

调查人员

首席研究员：Roger Beadle, MBBS、South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月22日

初级完成 (实际的)

2018年6月27日

研究完成 (实际的)

2018年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月26日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月19日

最后验证

2018年12月1日