MCG szívinfarktus utáni tanulmány
Leendő, egyközpontú kísérleti vizsgálat a szívizominfarktus utáni betegek magnetokardiográf-készülékének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magnetokardiográfia (MCG) egy érintésmentes, passzív képalkotó technika, amely a szív elektromos tevékenysége által generált mágneses mezőket észleli. Az MCG technológiát számos klinikai vizsgálatban értékelték, bizonyítva, hogy potenciálisan hasznos lehet stabil anginában és akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek kimutatásában, beleértve a non-ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust (NSTEMI).
A korábbi vizsgálatok a Vitalscan eszköz korábbi verzióival készültek. Az eredmények azt mutatták, hogy az eszköz megkülönbözteti a igazolt ischaemiás szívbetegségben (IHD) és NSTEMI-ben szenvedő betegeket, a mellkasi fájdalmat tapasztaló nem IHD-ben szenvedőket és az egészséges (nem ischaemiás) kontrollalanyokat.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a különbséget a megerősített és közelmúltban szívizominfarktuson (MI) átesett betegek kóros MCG-képei és a korábban nyert egészséges önkéntes kontrollok normál képei között, amelyeket a jelenlegi készülékkel szkenneltek, hogy összehasonlítható legyen a korábbi vizsgálatokból nyert adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített szívizominfarktusban szenvedő betegek a kezdeti eseményt követő 12 héten belül
- A Warwick Kórház Coronary Care Unit-jára (CCU) az elbocsátáskor felvett betegek vagy a CCU-ból már elbocsátott betegek, akik szívrehabilitációs órákon vesznek részt
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Mellkasi fém implantátumok (szívstentek megengedettek)
- Pacemaker vagy belső defibrillátor
- Terhesség (ha 20 hetes időszak után)* vagy szoptatás
- A beteg nem tud lefeküdni (pl. hanyatt fekvő helyzetben legfeljebb 25 fokos dőlésig), vagy maradjon mozdulatlanul a vizsgálóágyon
A beteg nem tudja megérteni a beleegyezési folyamatot és/vagy rosszul tud angolul (pl. Angolul beszélő rokon/fordító nem elérhető)
- Az eszköz nem invazív jellege miatt a terhességre nincs hatással. A 20 hetes időszak utáni terhességet kizárták a vizsgálatból a magzat mérete és helyzete, valamint a magzati szívverés felvételének ismeretlen lehetősége miatt, ami miatt a szkennelés nem használható a vizsgálati követelményekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCG paraméter kinyerése
Időkeret: Az alapvonali szkennelésből
|
Paraméterek kinyerése MCG-vizsgálatokból a szívinfarktus kulcsfontosságú jellemzőinek (markereinek) azonosítása érdekében
|
Az alapvonali szkennelésből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCG paraméter elemzés
Időkeret: Az alapvonali szkennelésből
|
Az azonosított markerek használata a kóros (MI utáni) képek és a normál (egészséges önkéntes) képek közötti különbségtételhez, értékelési teljesítménymérők segítségével
|
Az alapvonali szkennelésből
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .