Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCG post myokardinfarkt studie

19. desember 2018 oppdatert av: Creavo Medical Technologies Ltd

En prospektiv enkeltsenterpilotstudie for å vurdere en magnetokardiografenhet hos pasienter etter hjerteinfarkt.

Studien utføres for å evaluere et nytt bærbart medisinsk utstyr, Creavo Vitalscan Magnetocardiograph (Vitalscan) på pasienter som har hatt et bekreftet hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) i løpet av de siste 12 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetokardiografi (MCG) er en berøringsfri, passiv bildebehandlingsteknikk som oppdager magnetfeltene som genereres av hjertets elektriske aktivitet. MCG-teknologien har blitt evaluert i flere kliniske studier, og viser dens potensielle nytte ved påvisning av pasienter med stabil angina og akutt koronarsyndrom (ACS), inkludert hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI).

Tidligere studier er fullført med tidligere versjoner av Vitalscan-enheten. Resultatene viste at enheten kunne skille mellom pasienter med bekreftet iskemisk hjertesykdom (IHD) og NSTEMI, de med ikke-IHD som opplever brystsmerter og friske (ikke-iskemiske) kontrollpersoner.

Målet med denne pilotstudien er å vurdere forskjellen mellom unormale MCG-bilder fra pasienter med bekreftet og nylig hjerteinfarkt (MI) og normale bilder fra tidligere oppnådde friske frivillige kontroller skannet med gjeldende enhet, slik at sammenligninger kan gjøres med data innhentet fra tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Storbritannia, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt et bekreftet hjerteinfarkt innen 12 uker etter den første hendelsen under behandling av South Warwickshire NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt innen 12 uker etter den første hendelsen
  • Pasienter innlagt på Coronary Care Unit (CCU) ved Warwick Hospital på utskrivelsespunktet eller pasienter som allerede er utskrevet fra CCU som går på hjerterehabiliteringstimene
  • 18+ år gammel mann eller kvinne
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Torakale metallimplantater (hjertestenter tillatt)
  • Pacemaker eller intern defibrillator
  • Graviditet (hvis etter 20 ukers periode)* eller amming
  • Pasienten kan ikke legge seg (dvs. liggende stilling opp til en maksimal tilt på 25 grader) eller hold deg stille på undersøkelsessengen

  • Pasienten er ikke i stand til å forstå prosessen med informert samtykke og/eller har dårlig forståelse av engelsk (f. Engelsktalende slektning/oversetter ikke tilgjengelig)

    • Det skal ikke være noen effekt på graviditet på grunn av enhetens ikke-invasive natur. Graviditet etter 20-ukers perioden utelukket fra studien på grunn av størrelsen og posisjonen til fosteret og ukjent mulighet for å fange opp fosterets hjerteslag, noe som gjør skanningen ubrukelig for studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCG-parameterekstraksjon
Tidsramme: Fra baseline scan
Å trekke ut parametere fra MCG-skanninger for å identifisere nøkkelkarakteristikker (markører) for hjerteinfarkt
Fra baseline scan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCG parameteranalyse
Tidsramme: Fra baseline scan
Å bruke identifiserte markører for å skille mellom unormale (post MI) bilder og normale (friske frivillige) bilder ved å bruke evalueringsytelsesmål
Fra baseline scan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Vitalscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere