Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCG post myokardinfarkt studie

19 december 2018 uppdaterad av: Creavo Medical Technologies Ltd

En prospektiv encenterpilotstudie för att bedöma en magnetokardiografanordning hos patienter efter hjärtinfarkt.

Studien genomförs för att utvärdera en ny bärbar medicinsk apparat, Creavo Vitalscan Magnetocardiograph (Vitalscan) på patienter som har haft en bekräftad hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste 12 veckorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärtinfarkt

Intervention / Behandling

Enhet: Vitalscan

Detaljerad beskrivning

Magnetokardiografi (MCG) är en beröringsfri, passiv avbildningsteknik som upptäcker de magnetiska fält som genereras av hjärtats elektriska aktivitet. MCG-teknologin har utvärderats i flera kliniska studier, som visar dess potentiella användbarhet vid upptäckt av patienter med stabil angina och akut koronarsyndrom (ACS), inklusive hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI).

Tidigare studier har slutförts med tidigare versioner av Vitalscan-enheten. Resultaten visade att enheten kunde skilja mellan patienter med bekräftad ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och NSTEMI, de med icke-IHD som upplever bröstsmärtor och friska (icke-ischemiska) kontrollpersoner.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma skillnaden mellan onormala MCG-bilder från patienter med bekräftad och nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) och normala bilder från tidigare erhållna friska frivilliga kontroller skannade med den aktuella enheten, så att jämförelser kan göras med data från tidigare studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Warwickshire
  - Warwick, Warwickshire, Storbritannien, CV34 5BW
    - South Warwickshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har haft en bekräftad hjärtinfarkt inom 12 veckor efter den första händelsen under vård av South Warwickshire NHS Foundation Trust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med bekräftad hjärtinfarkt inom 12 veckor efter den första händelsen
Patienter som tagits in på Coronary Care Unit (CCU) på Warwick Hospital vid utskrivningstillfället eller patienter som redan skrivits ut från CCU som går i hjärtrehabiliteringsklasserna
18+ år gammal man eller kvinna
Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Förmaksflimmer
Bröstkorsmetallimplantat (hjärtstentar tillåtna)
Pacemaker eller intern defibrillator
Graviditet (om efter 20-veckorsperiod)* eller amning
Patienten kan inte ligga ner (dvs. ryggläge upp till max 25 graders lutning) eller stanna kvar på undersökningsbädden
Patient som inte kan förstå processen för informerat samtycke och/eller har dålig förståelse av engelska (t.ex. Engelsktalande släkting/översättare inte tillgänglig)
- Det bör inte finnas någon effekt på graviditeten på grund av enhetens icke-invasiva karaktär. Graviditet efter 20-veckorsperioden utesluten från studien på grund av fostrets storlek och position och okänd möjlighet att ta upp fostrets hjärtslag, vilket gör att skanningen inte kan användas för studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
MCG-parameterextraktion Tidsram: Från baslinjeskanning	Att extrahera parametrar från MCG-skanningar för att identifiera nyckelegenskaper (markörer) för hjärtinfarkt	Från baslinjeskanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
MCG-parameteranalys Tidsram: Från baslinjeskanning	Att använda de identifierade markörerna för att skilja mellan onormala (post MI) bilder och normala (friska frivilliga) bilder med hjälp av utvärderingsprestandamått	Från baslinjeskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Utredare

Huvudutredare: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna