Estudo MCG Pós-Infarto do Miocárdio
Um estudo piloto prospectivo de centro único para avaliar um dispositivo magnetocardiográfico em pacientes após infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A magnetocardiografia (MCG) é uma técnica de imagem passiva, sem contato, que detecta os campos magnéticos gerados pela atividade elétrica do coração. A tecnologia MCG foi avaliada em vários estudos clínicos, demonstrando sua potencial utilidade na detecção de pacientes com angina estável e síndrome coronariana aguda (SCA), incluindo infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI).
Estudos anteriores foram concluídos usando versões anteriores do dispositivo Vitalscan. Os resultados mostraram que o dispositivo pode diferenciar entre pacientes com doença cardíaca isquêmica (IHD) confirmada e NSTEMI, aqueles sem IHD com dor no peito e indivíduos de controle saudáveis (não isquêmicos).
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a diferença entre imagens anormais de MCG de pacientes com infarto do miocárdio (IM) confirmado e recente e imagens normais de controles voluntários saudáveis previamente obtidos digitalizados com o dispositivo atual, para que comparações possam ser feitas com o dados adquiridos nos estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio confirmado dentro de 12 semanas após o evento inicial
- Pacientes internados na Unidade de Cuidados Coronários (UCC) do Warwick Hospital no momento da alta ou pacientes já liberados da UTI frequentando as aulas de reabilitação cardíaca
- 18+ anos masculino ou feminino
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Implantes metálicos torácicos (stents cardíacos permitidos)
- Marcapasso ou desfibrilador interno
- Gravidez (se após o período de 20 semanas)* ou lactação
- Paciente incapaz de se deitar (ou seja, posição supina até uma inclinação máxima de 25 graus) ou fique parado na cama de exame
O paciente não consegue entender o processo de consentimento informado e/ou não entende bem o inglês (por exemplo, parente/tradutor que fala inglês não disponível)
- Não deve haver nenhum efeito na gravidez devido à natureza não invasiva do dispositivo. Gravidez após o período de 20 semanas excluída do estudo devido ao tamanho e posição do feto e possibilidade desconhecida de captar os batimentos cardíacos fetais, tornando o exame inutilizável para os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extração de parâmetro MCG
Prazo: Da varredura de linha de base
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Para extrair parâmetros de varreduras de MCG para identificar características-chave (marcadores) para infarto do miocárdio
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Da varredura de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de parâmetros MCG
Prazo: Da varredura de linha de base
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Usar os marcadores identificados para diferenciar entre imagens anormais (pós-IM) e imagens normais (voluntário saudável) usando medidas de desempenho de avaliação
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Da varredura de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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