MCG-Studie nach Myokardinfarkt
Eine prospektive Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung eines Magnetokardiographen bei Patienten nach Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetokardiographie (MCG) ist ein berührungsloses, passives Bildgebungsverfahren, das die Magnetfelder erfasst, die durch die elektrische Aktivität des Herzens erzeugt werden. Die MCG-Technologie wurde in mehreren klinischen Studien bewertet, die ihren potenziellen Nutzen bei der Erkennung von Patienten mit stabiler Angina pectoris und akutem Koronarsyndrom (ACS), einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI), demonstrierten.
Frühere Studien wurden mit früheren Versionen des Vitalscan-Geräts durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass das Gerät zwischen Patienten mit bestätigter ischämischer Herzkrankheit (IHD) und NSTEMI, Patienten ohne IHD mit Brustschmerzen und gesunden (nicht ischämischen) Kontrollpersonen unterscheiden konnte.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Unterschied zwischen anormalen MCG-Bildern von Patienten mit einem bestätigten und kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (MI) und normalen Bildern von zuvor erhaltenen gesunden freiwilligen Kontrollen, die mit dem aktuellen Gerät gescannt wurden, zu bewerten, damit Vergleiche angestellt werden können Daten aus früheren Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Ereignis
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung in die Coronary Care Unit (CCU) des Warwick Hospital aufgenommen wurden, oder Patienten, die bereits aus der CCU entlassen wurden und an den kardiologischen Rehabilitationskursen teilnehmen
- 18+ Jahre alter Mann oder Frau
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Thorax-Metallimplantate (kardiale Stents erlaubt)
- Schrittmacher oder interner Defibrillator
- Schwangerschaft (falls nach 20 Wochen)* oder Stillzeit
- Patient kann sich nicht hinlegen (d.h. Rückenlage bis maximal 25 Grad Neigung) oder ruhig auf der Untersuchungsliege bleiben
Der Patient ist nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen und/oder hat schlechte Englischkenntnisse (z. Englisch sprechender Verwandter/Übersetzer nicht verfügbar)
- Aufgrund der nicht-invasiven Natur des Geräts sollte es keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft geben. Eine Schwangerschaft nach Ablauf der 20 Wochen wurde aufgrund der Größe und Position des Fötus und der unbekannten Möglichkeit, den Herzschlag des Fötus zu hören, von der Studie ausgeschlossen, wodurch der Scan für die Studienanforderungen unbrauchbar wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extraktion von MCG-Parametern
Zeitfenster: Vom Basisscan
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Um Parameter aus MCG-Scans zu extrahieren, um Schlüsselmerkmale (Marker) für Myokardinfarkt zu identifizieren
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Vom Basisscan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MCG-Parameteranalyse
Zeitfenster: Vom Basisscan
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Verwendung der identifizierten Marker zur Unterscheidung zwischen anormalen (Post-MI-) Bildern und normalen (gesunden Freiwilligen) Bildern unter Verwendung von Bewertungsleistungsmessungen
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Vom Basisscan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP 004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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