Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCG Post-myocardinfarctonderzoek

19 december 2018 bijgewerkt door: Creavo Medical Technologies Ltd

Een prospectieve pilotstudie in één centrum om een ​​magnetocardiograaf te beoordelen bij patiënten na een myocardinfarct.

De studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuw draagbaar medisch apparaat, de Creavo Vitalscan Magnetocardiograaf (Vitalscan), te evalueren bij patiënten die in de afgelopen 12 weken een bevestigd myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetocardiografie (MCG) is een contactloze, passieve beeldvormingstechniek die de magnetische velden detecteert die worden gegenereerd door de elektrische activiteit van het hart. De MCG-technologie is geëvalueerd in verschillende klinische studies, wat de potentiële bruikbaarheid ervan aantoont bij de detectie van patiënten met stabiele angina en acuut coronair syndroom (ACS), inclusief non-ST segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI).

Eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd met eerdere versies van het Vitalscan-apparaat. De resultaten toonden aan dat het apparaat onderscheid kon maken tussen patiënten met bevestigde ischemische hartziekte (IHD) en NSTEMI, patiënten zonder IHD met pijn op de borst en gezonde (niet-ischemische) controlepersonen.

Het doel van deze pilootstudie is om het verschil te beoordelen tussen abnormale MCG-beelden van patiënten met een bevestigd en recent myocardinfarct (MI) en normale beelden van eerder verkregen gezonde vrijwilligerscontroles gescand met het huidige apparaat, zodat vergelijkingen kunnen worden gemaakt met de gegevens verkregen uit de eerdere onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die binnen 12 weken na de eerste gebeurtenis een bevestigd myocardinfarct hebben gehad onder de hoede van South Warwickshire NHS Foundation Trust.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigd myocardinfarct binnen 12 weken na het eerste voorval
  • Patiënten die zijn opgenomen op de Coronary Care Unit (CCU) in het Warwick Hospital op het punt van ontslag of patiënten die al zijn ontslagen uit de CCU die de hartrevalidatielessen bijwonen
  • 18+ jaar oude man of vrouw
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Thoracale metalen implantaten (cardiale stents toegestaan)
  • Pacemaker of interne defibrillator
  • Zwangerschap (indien na een periode van 20 weken)* of borstvoeding
  • Patiënt kan niet gaan liggen (d.w.z. rugligging tot maximaal 25 graden kantelen) of blijf stil op het onderzoeksbed

  • Patiënt kan het proces van geïnformeerde toestemming niet begrijpen en/of heeft een slecht begrip van het Engels (bijv. Engels sprekend familielid/vertaler niet beschikbaar)

    • Er zou geen enkel effect op de zwangerschap moeten zijn vanwege de niet-invasieve aard van het apparaat. Zwangerschap na de periode van 20 weken uitgesloten van het onderzoek vanwege de grootte en positie van de foetus en onbekende mogelijkheid om de hartslag van de foetus op te pikken, waardoor de scan niet bruikbaar is voor studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extractie van MCG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf basislijnscan
Om parameters uit MCG-scans te extraheren om de belangrijkste kenmerken (markers) voor een hartinfarct te identificeren
Vanaf basislijnscan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCG-parameteranalyse
Tijdsspanne: Vanaf basislijnscan
De geïdentificeerde markers gebruiken om onderscheid te maken tussen abnormale (post-MI) beelden en normale (gezonde vrijwilligers) beelden met behulp van evaluatieprestatiemetingen
Vanaf basislijnscan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitalscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren