Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MCG po zawale mięśnia sercowego

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Creavo Medical Technologies Ltd

Prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę urządzenia magnetokardiograficznego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny nowego przenośnego urządzenia medycznego, magnetokardiografu Creavo Vitalscan (Vitalscan) u pacjentów, którzy przebyli potwierdzony zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnetokardiografia (MCG) to bezkontaktowa, pasywna technika obrazowania, która wykrywa pola magnetyczne generowane przez elektryczną aktywność serca. Technologia MCG została oceniona w kilku badaniach klinicznych, wykazując jej potencjalną przydatność w wykrywaniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i ostrym zespołem wieńcowym (OZW), w tym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).

Wcześniejsze badania zostały zakończone przy użyciu wcześniejszych wersji urządzenia Vitalscan. Wyniki pokazały, że urządzenie jest w stanie rozróżnić pacjentów z potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca (ChNS) i NSTEMI, pacjentów z bólem w klatce piersiowej bez choroby niedokrwiennej serca oraz zdrowych (bez niedokrwienia) osób z grupy kontrolnej.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena różnicy między nieprawidłowymi obrazami MCG uzyskanymi od pacjentów z potwierdzonym i niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) a prawidłowymi obrazami otrzymanymi wcześniej od zdrowych ochotników z grupy kontrolnej skanowanych za pomocą obecnego urządzenia, tak aby można było dokonać porównań z dane pozyskane z poprzednich badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których potwierdzono zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od pierwszego zdarzenia, pod opieką South Warwickshire NHS Foundation Trust.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od zdarzenia początkowego
  • Pacjenci przyjęci na Oddział Chorób Wieńcowych (CCU) Szpitala Warwick w momencie wypisu lub pacjenci już wypisani z CCU uczęszczający na zajęcia rehabilitacji kardiologicznej
  • 18+ letni mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Metalowe implanty klatki piersiowej (dozwolone stenty serca)
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  • Ciąża (jeśli po okresie 20 tygodni)* lub laktacja
  • Pacjent nie może się położyć (tj. pozycji leżącej do maksymalnego kąta nachylenia 25 stopni) lub pozostać nieruchomo na łóżku do badań

  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody i/lub słabo rozumie język angielski (np. anglojęzyczny krewny/tłumacz niedostępny)

    • Nie powinno mieć żadnego wpływu na ciążę ze względu na nieinwazyjny charakter urządzenia. Ciąża po 20. tygodniu wykluczona z badania ze względu na wielkość i położenie płodu oraz nieznaną możliwość wyczucia tętna płodu, co powoduje, że skan nie nadaje się do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja parametrów MCG
Ramy czasowe: Ze skanowania linii podstawowej
Aby wyodrębnić parametry ze skanów MCG w celu zidentyfikowania kluczowych cech (markerów) zawału mięśnia sercowego
Ze skanowania linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza parametrów MCG
Ramy czasowe: Ze skanowania linii podstawowej
Wykorzystanie zidentyfikowanych markerów do rozróżnienia obrazów nieprawidłowych (po MI) i prawidłowych (zdrowych ochotników) za pomocą mierników oceny
Ze skanowania linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creavo Medical Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vitalscan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj