Studio MCG post infarto miocardico
Uno studio pilota prospettico a centro singolo per valutare un dispositivo magnetocardiografico in pazienti dopo infarto miocardico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La magnetocardiografia (MCG) è una tecnica di imaging passiva senza contatto che rileva i campi magnetici generati dall'attività elettrica del cuore. La tecnologia MCG è stata valutata in diversi studi clinici, dimostrando la sua potenziale utilità nel rilevamento di pazienti con angina stabile e sindrome coronarica acuta (ACS), compreso l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
Studi precedenti sono stati completati utilizzando versioni precedenti del dispositivo Vitalscan. I risultati hanno mostrato che il dispositivo poteva distinguere tra pazienti con cardiopatia ischemica confermata (IHD) e NSTEMI, quelli con dolore toracico non-IHD e soggetti di controllo sani (non ischemici).
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la differenza tra immagini MCG anormali da pazienti con un infarto del miocardio (MI) confermato e recente e immagini normali da controlli volontari sani precedentemente ottenuti scansionati con il dispositivo attuale, in modo da poter effettuare confronti con il dati acquisiti dagli studi precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Regno Unito, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto miocardico confermato entro 12 settimane dall'evento iniziale
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Coronarica (CCU) del Warwick Hospital al momento della dimissione o pazienti già dimessi dalla CCU che frequentano i corsi di riabilitazione cardiaca
- 18+ anni maschio o femmina
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Protesi metalliche toraciche (stent cardiaci consentiti)
- Pacemaker o defibrillatore interno
- Gravidanza (se dopo un periodo di 20 settimane)* o allattamento
- Paziente incapace di sdraiarsi (es. posizione supina fino a un'inclinazione massima di 25 gradi) o rimanere fermi sul lettino
Il paziente non è in grado di comprendere il processo di consenso informato e/o ha una scarsa conoscenza dell'inglese (ad es. Parente/traduttore di lingua inglese non disponibile)
- Non dovrebbe esserci alcun effetto sulla gravidanza a causa della natura non invasiva del dispositivo. Gravidanza dopo il periodo di 20 settimane escluso dallo studio a causa delle dimensioni e della posizione del feto e della possibilità sconosciuta di rilevare il battito cardiaco fetale, rendendo la scansione non utilizzabile per i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estrazione dei parametri MCG
Lasso di tempo: Dalla scansione di base
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Per estrarre i parametri dalle scansioni MCG per identificare le caratteristiche chiave (marcatori) per l'infarto del miocardio
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Dalla scansione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei parametri MCG
Lasso di tempo: Dalla scansione di base
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Utilizzare i marcatori identificati per distinguere tra immagini anormali (post IM) e immagini normali (volontari sani) utilizzando misure di valutazione delle prestazioni
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Dalla scansione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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