Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MCG po infarktu myokardu

19. prosince 2018 aktualizováno: Creavo Medical Technologies Ltd

Prospektivní jednocentrová pilotní studie k posouzení magnetokardiografického zařízení u pacientů po infarktu myokardu.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení nového přenosného zdravotnického zařízení, magnetokardiografu Creavo Vitalscan (Vitalscan) na pacientech, kteří měli potvrzený infarkt myokardu (srdeční záchvat) během předchozích 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetokardiografie (MCG) je bezkontaktní, pasivní, zobrazovací technika, která detekuje magnetická pole generovaná elektrickou aktivitou srdce. Technologie MCG byla hodnocena v několika klinických studiích, které prokázaly její potenciální užitečnost při detekci pacientů se stabilní anginou pectoris a akutním koronárním syndromem (ACS), včetně infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI).

Předchozí studie byly dokončeny pomocí dřívějších verzí zařízení Vitalscan. Výsledky ukázaly, že zařízení dokáže rozlišit mezi pacienty s potvrzenou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a NSTEMI, pacienty s bolestí na hrudi bez ICHS a zdravými (neischemickými) kontrolními subjekty.

Cílem této pilotní studie je posoudit rozdíl mezi abnormálními snímky MCG od pacientů s potvrzeným a nedávným infarktem myokardu (IM) a normálními snímky z dříve získaných kontrol zdravých dobrovolníků naskenovaných současným zařízením, aby bylo možné provést srovnání s údaje získané z předchozích studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Spojené království, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli potvrzený infarkt myokardu do 12 týdnů od počáteční události v péči South Warwickshire NHS Foundation Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu do 12 týdnů od počáteční příhody
  • Pacienti přijatí na jednotku koronární péče (CCU) v nemocnici Warwick v místě propuštění nebo pacienti již propuštění z CCU navštěvující hodiny srdeční rehabilitace
  • 18+ let muž nebo žena
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Hrudní kovové implantáty (srdeční stenty povoleny)
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  • Těhotenství (pokud je po 20 týdnech)* nebo laktace
  • Pacient nemůže ležet (tj. v poloze na zádech do maximálního náklonu 25 stupňů) nebo zůstaňte v klidu na vyšetřovacím lůžku

  • Pacient není schopen porozumět procesu informovaného souhlasu a/nebo špatně rozumí angličtině (např. anglicky mluvící příbuzný/překladatel není k dispozici)

    • Vzhledem k neinvazivní povaze zařízení by nemělo dojít k žádnému ovlivnění těhotenství. Těhotenství po 20 týdnech vyloučeno ze studie z důvodu velikosti a polohy plodu a neznámé možnosti zachytit srdeční tep plodu, což činí sken nepoužitelným pro požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce parametrů MCG
Časové okno: Ze základního skenování
Extrahovat parametry z MCG skenů k identifikaci klíčových charakteristik (markerů) pro infarkt myokardu
Ze základního skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza parametrů MCG
Časové okno: Ze základního skenování
Používat identifikované markery k rozlišení mezi abnormálními (po infarktu myokardu) a normálními (zdraví dobrovolníci) snímky pomocí hodnoticích výkonových měřítek
Ze základního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creavo Medical Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Beadle, MBBS, South Warwickshire NHS Foundation Trust, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitalscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit