奥兰替胃康片在健康志愿者中的研究
2018年8月14日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次剂量递增的 1b 期研究，以评估奥兰替胃康片在健康志愿者中的安全性和耐受性
本研究的目的是评估奥兰替胃康片多次递增剂量确定健康志愿者的 MTD 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增的1b期研究，旨在评估奥兰替胃康片在健康志愿者中的安全性和耐受性。
奥兰替胃康片是一种治疗功能性消化不良（FD）的中成药。
建议的剂量递增水平为 3,6 和 8 片。
如果 MTD 未达到 8 片，则剂量递增将停止。
在每个剂量水平，受试者将随机给予奥兰替胃康片或安慰剂片以3:1的比例每天3次（tid）连续7天，然后接受为期14天的安全性随访。
不允许患者内剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）：≥19且≤26 kg/m2
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在筛选的 7 天内，平均大便次数 > 2 次/天
- 在筛选的 7 天内，根据布里斯托尔粪便量表存在 ≥ 5 型粪便
- 基于综合检查（包括生命体征、体格检查、实验室检查等）至少一项有临床意义的异常
- 消化系统疾病，或3个月内可能影响研究药物吞咽、吸收或代谢的其他疾病，且经研究者判断尚未完全康复
- 首次给药前 3 个月内吸烟、酗酒或吸毒或 48 小时内饮酒
- 药物或枳壳过敏史
- 给药前 2 周内的合并用药或正在使用的任何药物
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验
- 筛选后 4 周内因任何原因进行的大手术/手术治疗，或最后一次研究药物给药后 2 周内的预定手术
- 受试者不同意从研究开始到最后一次研究药物给药后至少 28 天使用充分的避孕措施
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥兰提胃康片
奥兰替胃康片每次3，6或8片，tid
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奥兰替胃康片是一种治疗功能性消化不良（FD）的中成药。
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安慰剂比较：安慰剂
每次 3,6 或 8 片，tid
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥兰替胃康片的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：3周
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MTD 的定义：3 名或更多受试者经历一种或多种剂量受限毒性的剂量水平
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件 (AE) 的数量和等级
大体时间：3周
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所有 AE 均由 NCI-CTCAE v4.03 评估
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xudong Tang、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年4月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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