Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aolanti Weikang -tablettien tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiovaiheen 1b tutkimus Aolanti Weikang -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aolanti Weikang -tablettien useiden annosten eskaloinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä MTD:n määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiovaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan Aolanti Weikang -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Aolanti Weikang tabletit on kiinalainen patenttilääke, joka on suunniteltu funktionaalisen dyspepsian (FD) hoitoon. Ehdotettu annoksen korotustaso on 3, 6 ja 8 tablettia. Jos MTD:tä ei saavuteta 8 tablettiin asti, annoksen nostaminen lopetetaan. Kullakin annostasolla koehenkilöille annetaan satunnaisesti suun kautta Aolanti Weikang -tabletteja tai lumetabletteja suhteessa 3:1 kolme kertaa päivässä (tid) 7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen he saavat turvallisuusseurannan 14 päivän ajan. Potilaan sisäistä annoksen nostamista ei sallita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): ≥19 ja ≤26 kg/m2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 7 päivän seulonnan aikana keskimääräinen ulostemäärä > 2 kertaa päivässä
  • 7 päivän kuluttua seulonnasta, jossa on ≥ tyypin 5 ulostemuotoa Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan
  • Vähintään yksi kliinisesti merkittävä poikkeama kokonaistutkimuksen perusteella (mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja muut)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet 3 kuukauden sisällä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden nielemiseen, imeytymiseen tai aineenvaihduntaan ja jotka eivät ole vielä täysin parantuneet tutkijan arvioiden mukaan
  • Tupakointi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä tai juominen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Aiempi lääke- tai aurantiumallergia
  • Samanaikainen lääkitys 2 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tai mitä tahansa käytettävää lääkettä
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä seulonnasta tai suunnitellut leikkaukset 2 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Koehenkilöt eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen saapumisesta ainakaan 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Raskaus tai imetys
  • Muut tutkijan katsomat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aolanti Weikang tabletit
3，6 tai 8 Aolanti Weikang -tablettia joka kerta, tid
Lääke: Aolanti Weikang tabletit
Aolanti Weikang tabletit on kiinalainen patenttilääke, joka on suunniteltu funktionaalisen dyspepsian (FD) hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo
3, 6 tai 8 tablettia joka kerta, tid
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aolanti Weikang -tablettien suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
MTD:n määritelmä: annostaso, jolla 3 tai useampi koehenkilö koki yhden tai useamman annosrajoitetun toksisuuden
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kaikki AE on arvioitu NCI-CTCAE v4.03:lla
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QF-WKP-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa