Az Aolanti Weikang tabletták tanulmányozása egészséges önkénteseknél
2018. augusztus 14. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Egyközpontos, randomizált, Doule-vak, placebo-kontrollos, többszörös adagolású, 1b. fázisú vizsgálat az Aolanti Weikang tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az Aolanti Weikang tabletták többszöri adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az MTD meghatározása érdekében egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, 1b fázisú vizsgálat az Aolanti Weikang tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseken.
Az Aolanti Weikang tabletta egy kínai szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet a funkcionális dyspepsia (FD) kezelésére terveztek.
A javasolt dózisemelési szint 3, 6 és 8 tabletta.
Ha az MTD 8 tablettáig nem áll be, a dózisemelés leáll.
Mindegyik dózisszinten az alanyok véletlenszerűen kapnak szájon át Aolanti Weikang tablettát vagy placebo tablettát 3:1 arányban naponta háromszor (tid) 7 egymást követő napon, majd 14 napon keresztül megkapják a Biztonsági nyomon követést.
A betegen belüli dózisemelés nem megengedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI): ≥19 és ≤26 kg/m2
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szűrés 7 napján az átlagos székletszám > 2 alkalom/nap
- 7 napon belüli szűréssel, ≥ 5-ös típusú székletforma jelenlétében a Bristoli székletforma skála szerint
- Legalább egy klinikailag jelentős eltérés az átfogó vizsgálat alapján (beleértve az életjeleket, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatot és egyebeket)
- Emésztőrendszeri betegségek vagy egyéb olyan betegségek 3 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek lenyelését, felszívódását vagy metabolizmusát, és a vizsgáló megítélése szerint még nem gyógyultak meg teljesen
- Dohányzás, túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés 3 hónapon belül vagy ivás 48 órán belül az első beadás előtt
- Gyógyszer- vagy aurantium allergia anamnézisében
- Egyidejű gyógyszeres kezelés a gyógyszer beadása vagy bármely más gyógyszer alkalmazása előtt 2 héten belül
- Más klinikai vizsgálatokban is részt vett a szűrés előtti 3 hónapon belül
- Nagy műtét/sebészeti terápia bármilyen okból a szűrést követő 4 héten belül, vagy tervezett műtétek a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 héten belül
- Az alanyok nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
- Terhesség vagy szoptatás
- A nyomozó által figyelembe vett egyéb, a felvételre alkalmatlan feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aolanti Weikang tabletta
3, 6 vagy 8 Aolanti Weikang tabletta minden alkalommal, id
|
Az Aolanti Weikang tabletta egy kínai szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet a funkcionális dyspepsia (FD) kezelésére terveztek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3, 6 vagy 8 tabletta minden alkalommal, háromszor
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aolanti Weikang tabletta maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 3 hét
|
Az MTD meghatározása: az a dózisszint, amelynél 3 vagy több alany egy vagy több dóziskorlátozott toxicitást tapasztalt
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma és fokozata
Időkeret: 3 hét
|
Az összes mellékhatást az NCI-CTCAE v4.03 értékeli
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QF-WKP-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .