Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток Aolanti Weikang на здоровых добровольцах

14 августа 2018 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с многократным повышением дозы для оценки безопасности и переносимости таблеток Aolanti Weikang у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости многократного повышения дозы таблеток Аоланти Вейкан для определения MTD у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с эскалацией нескольких доз для оценки безопасности и переносимости таблеток Aolanti Weikang у здоровых добровольцев. Таблетки Aolanti Weikang — это китайский запатентованный препарат, предназначенный для лечения функциональной диспепсии (ФД). Предлагаемые уровни повышения дозы составляют 3,6 и 8 таблеток. Если МПД не установится до 8 таблеток, повышение дозы будет прекращено. В каждом уровне дозы субъекты случайным образом будут получать перорально таблетки Aolanti Weikang или таблетки плацебо в соотношении 3: 1 три раза в день (три раза в день) в течение 7 дней подряд, а затем будут проходить контроль безопасности в течение 14 дней. Повышение дозы внутри пациента не допускается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥19 и ≤26 кг/м2
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Через 7 дней скрининга среднее количество стула > 2 раз/сут.
  • Через 7 дней скрининга при наличии стула типа ≥ 5 по Бристольской шкале форм стула
  • По крайней мере, одно клинически значимое отклонение на основании комплексного обследования (включая основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторное исследование и др.)
  • Заболевания пищеварительного тракта или другие заболевания в течение 3 месяцев, которые могут повлиять на проглатывание, всасывание или метаболизм исследуемых препаратов, и еще не полностью излеченные, по мнению исследователя.
  • Курение, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев или употребление алкоголя в течение 48 часов до первого введения
  • История аллергии на лекарства или аурантий
  • Сопутствующее лечение в течение 2 недель до приема препарата или любого другого препарата
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
  • Обширное хирургическое вмешательство/хирургическое лечение по любой причине в течение 4 недель после скрининга или плановые операции в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты не соглашаются использовать адекватную контрацепцию с момента включения в исследование по крайней мере через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Беременность или уход
  • Другие условия, не подходящие для зачисления, рассматриваемые исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Аоланти Вейкан
3, 6 или 8 таблеток Aolanti Weikang каждый раз, три раза в день
Лекарство: Таблетки Аоланти Вейкан
Таблетки Aolanti Weikang — это китайский запатентованный препарат, предназначенный для лечения функциональной диспепсии (ФД).
Плацебо Компаратор: Плацебо
3,6 или 8 таблеток каждый раз, три раза в день
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) таблеток Aolanti Weikang
Временное ограничение: 3 недели
Определение MTD: уровень дозы, при котором 3 или более субъектов испытали одну или более дозозависимую токсичность.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и степень нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели
Все НЯ оцениваются по NCI-CTCAE v4.03.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QF-WKP-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться