Estudio de tabletas Aolanti Weikang en voluntarios sanos
14 de agosto de 2018 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio de fase 1b de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas de Aolanti Weikang en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del aumento de dosis múltiples de tabletas de Aolanti Weikang para determinar la MTD en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b de escalada de dosis múltiple, controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas de Aolanti Weikang en voluntarios sanos.
Las tabletas Aolanti Weikang son un fármaco patentado chino diseñado para tratar la dispepsia funcional (FD).
Los niveles de escalada de dosis propuestos son de 3, 6 y 8 tabletas.
Si la MTD no se establece hasta 8 comprimidos, se detendrá el aumento de la dosis.
En cada nivel de dosis, los sujetos recibirán al azar tabletas orales de Aolanti Weikang o tabletas de placebo en una proporción de 3:1 tres veces al día (tid) durante 7 días consecutivos, luego recibirán el seguimiento de seguridad durante 14 días.
No se permite aumentar la dosis intrapaciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) :≥19 y ≤26 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Con en 7 días de detección, el número medio de heces> 2 veces/día
- Con en 7 días de selección, con la presencia de ≥ forma de heces tipo 5 según la escala de forma de heces de Bristol
- Al menos una anormalidad clínicamente significativa basada en el examen completo (incluyendo signos vitales, examen físico, examen de laboratorio y otros)
- Enfermedades digestivas u otras enfermedades dentro de los 3 meses que puedan afectar la deglución, la absorción o el metabolismo de los medicamentos del estudio, y que aún no se hayan recuperado por completo a juicio del investigador
- Tabaquismo, abuso de alcohol o drogas en los 3 meses o consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a la primera administración
- Antecedentes de alergia a fármacos o aurantium
- Medicación concomitante dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco o cualquier fármaco que se esté utilizando
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa dentro de las 4 semanas previas a la selección, o cirugías programadas dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
- Los sujetos no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados desde el ingreso al estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Otras condiciones que no son aptas para la inscripción consideradas por el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aolanti Weikang tabletas
3, 6 u 8 comprimidos de Aolanti Weikang cada vez, tres veces al día
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Las tabletas Aolanti Weikang son un fármaco patentado chino diseñado para tratar la dispepsia funcional (FD).
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Comparador de placebos: Placebo
3,6 u 8 comprimidos cada vez,tid
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (DMT) de los comprimidos de Aolanti Weikang
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Definición de MTD: el nivel de dosis en el que 3 o más sujetos experimentaron una o más toxicidades limitadas por dosis
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y grado de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Todos los AE son evaluados por NCI-CTCAE v4.03
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF-WKP-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .