Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aolanti Weikang-tabletten bij gezonde vrijwilligers

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meerdere doses escalatie fase 1b-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Aolanti Weikang-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses escalatie van Aolanti Weikang-tabletten te evalueren om de MTD bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met meervoudige dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Aolanti Weikang-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Aolanti Weikang-tabletten is een Chinees patentgeneesmiddel dat is ontworpen om functionele dyspepsie (FD) te behandelen. De voorgestelde dosisverhogingsniveaus zijn 3,6 en 8 tabletten. Als MTD niet is vastgesteld tot 8 tabletten, wordt de dosisverhoging stopgezet. In elk dosisniveau krijgen proefpersonen willekeurig oraal Aolanti Weikang-tabletten of placebo-tabletten in een verhouding van 3:1, driemaal daags (tid) gedurende 7 opeenvolgende dagen, waarna ze gedurende 14 dagen de Safety-follow-up krijgen. Dosisescalatie binnen de patiënt is niet toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI): ≥19 en ≤26 kg/m2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Met in 7 dagen screening, het gemiddelde aantal ontlasting> 2 keer / dag
  • Binnen 7 dagen na screening, met de aanwezigheid van ≥ type 5 ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale
  • Ten minste één klinisch significante afwijking op basis van het uitgebreide onderzoek (inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere)
  • Spijsverteringsziekten of andere ziekten binnen 3 maanden die de inslikken, absorptie of het metabolisme van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden, en nog niet volledig hersteld volgens de onderzoeker
  • Roken, alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 3 maanden of drinken binnen 48 uur voor de eerste toediening
  • Geschiedenis van allergie voor medicijnen of aurantium
  • Gelijktijdige medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening
  • Grote operatie/chirurgische therapie om welke reden dan ook binnen 4 weken na screening, of geplande operaties binnen 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere voorwaarden die ongeschikt zijn voor inschrijving die door de onderzoeker zijn overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aolanti Weikang-tabletten
3,6 of 8 Aolanti Weikang-tabletten elke keer, driemaal daags
Geneesmiddel: Aolanti Weikang-tabletten
Aolanti Weikang-tabletten is een Chinees patentgeneesmiddel dat is ontworpen om functionele dyspepsie (FD) te behandelen.
Placebo-vergelijker: Placebo
3,6 of 8 tabletten per keer,tid
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Aolanti Weikang-tabletten
Tijdsspanne: 3 weken
Definitie van MTD: het dosisniveau waarbij 3 of meer proefpersonen een of meer dosisbeperkte toxiciteiten ervoeren
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en graad van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 weken
Alle AE worden beoordeeld door NCI-CTCAE v4.03
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QF-WKP-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren