Studie tablet Aolanti Weikang u zdravých dobrovolníků
14. srpna 2018 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet Aolanti Weikang u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobného zvyšování dávek tablet Aolanti Weikang za účelem stanovení MTD u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s opakovaným eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet Aolanti Weikang u zdravých dobrovolníků.
Tablety Aolanti Weikang je čínský patentový lék určený k léčbě funkční dyspepsie (FD).
Navrhované úrovně eskalace dávky jsou 3, 6 a 8 tablet.
Pokud MTD není stanoveno až na 8 tablet, zvyšování dávky bude zastaveno.
V každé dávkové úrovni budou subjektům náhodně orálně podávány tablety Aolanti Weikang nebo tablety s placebem v poměru 3:1 třikrát denně (tid) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, poté budou dostávat bezpečnostní sledování po dobu 14 dnů.
Není povoleno žádné zvýšení dávky u pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥19 a ≤26 kg/m2
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Během 7 dnů screeningu je průměrný počet stolic > 2krát denně
- Po 7 dnech screeningu s přítomností formy stolice ≥ typu 5 podle Bristolské škály formy stolice
- Alespoň jedna klinicky významná abnormalita založená na komplexním vyšetření (včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a dalších)
- Zažívací onemocnění nebo jiná onemocnění do 3 měsíců, která mohou ovlivnit polykání, vstřebávání nebo metabolismus studovaných léčiv, a která se dosud zcela nezhojila, posouzeno výzkumníkem
- Kouření, zneužívání alkoholu nebo drog se do 3 měsíců nebo pití do 48 hodin před prvním podáním
- Anamnéza alergie na léky nebo aurantium
- Souběžná medikace během 2 týdnů před podáním léku nebo jakéhokoli léku, který byl použit
- Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před Screeningem
- Velký chirurgický zákrok/chirurgická terapie z jakékoli příčiny do 4 týdnů od screeningu nebo plánované operace do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Subjekty nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od vstupu do studie až po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro registraci, zvažuje řešitel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety Aolanti Weikang
3, 6 nebo 8 tablet Aolanti Weikang pokaždé, třikrát
|
Tablety Aolanti Weikang je čínský patentový lék určený k léčbě funkční dyspepsie (FD).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3, 6 nebo 8 tablet pokaždé, tid
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) tablet Aolanti Weikang
Časové okno: 3 týdny
|
Definice MTD: úroveň dávky, při které 3 nebo více subjektů zaznamenalo jednu nebo více toxicit omezených na dávku
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a stupeň nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: 3 týdny
|
Všechny AE jsou hodnoceny NCI-CTCAE v4.03
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QF-WKP-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .