健康なボランティアを対象としたアオランティ ウェイカン錠の研究
2018年8月14日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
健康なボランティアを対象としたアオランティ威康錠の安全性と忍容性を評価するための単一施設、無作為化、ドゥール盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増フェーズ 1b 研究
この研究の目的は、健康なボランティアの MTD を決定するために、Aolanti Weikang 錠剤の複数回の用量漸増の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにおけるアオランティ ウェイカン錠の安全性と忍容性を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増第 1b 相研究です。
Aolanti Weikang 錠剤は、機能性ディスペプシア (FD) を治療するために設計された中国の特許薬です。
提案された用量漸増レベルは、3 錠、6 錠、および 8 錠です。
8錠までMTDが確立されない場合、用量漸増は中止されます。
各用量レベルにおいて、対象者には、Aolanti Weikang 錠剤またはプラセボ錠剤が 3:1 の比率で 1 日 3 回（tid）連続 7 日間ランダムに経口投与され、その後 14 日間の安全性追跡調査が行われます。
患者内での用量漸増は許可されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) : ≥19 かつ ≤26 kg/m2
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 7 日間のスクリーニングで、平均排便回数が 1 日あたり 2 回を超える
- 7日間のスクリーニング以内に、Bristol Stool Form Scaleによるタイプ5以上の便形態が存在する場合
- 総合的な検査（バイタルサイン、身体検査、臨床検査などを含む）に基づく少なくとも 1 つの臨床的に重要な異常
- 消化器疾患、または治験薬の嚥下、吸収、代謝に影響を与える可能性のある3か月以内のその他の疾患で、まだ完全に回復していないと治験責任医師が判断した場合
- 3か月以内の喫煙、アルコール乱用、薬物乱用、または初回投与前48時間以内の飲酒
- 薬物またはオーランティウムアレルギーの病歴
- 薬剤投与前2週間以内の併用薬剤または薬剤の使用
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した
- スクリーニング後4週間以内の何らかの原因による大手術/外科療法、または治験薬の最終投与後2週間以内に予定された手術
- 被験者が治験開始から治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、適切な避妊を行うことに同意していない
- 妊娠または授乳中
- 研究者が考慮した登録に不適当なその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アオランティ威康タブレット
アオランティ ウェイカン タブレットを毎回 3、6 または 8 錠、3 錠ずつ
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Aolanti Weikang 錠剤は、機能性ディスペプシア (FD) を治療するために設計された中国の特許薬です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎回 3、6、または 8 錠ずつ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aolanti Weikang 錠剤の最大耐用量 (MTD)
時間枠：3週間
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MTDの定義：3人以上の被験者が1つ以上の用量制限毒性を経験した用量レベル
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象（AE）の数とグレード
時間枠：3週間
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すべての AE は NCI-CTCAE v4.03 によって評価されます
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xudong Tang、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2018年4月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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