Estudo dos comprimidos Aolanti Weikang em voluntários saudáveis
14 de agosto de 2018 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo de Fase 1b de Escalonamento de Dose Múltipla, Randomizado, Doule Cego, Controlado por Placebo, de Centro Único para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade dos Comprimidos Aolanti Weikang em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do escalonamento de doses múltiplas de comprimidos de Aolanti Weikang para determinar a MTD em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b de escalonamento de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de Aolanti Weikang em voluntários saudáveis.
Os comprimidos Aolanti Weikang são um medicamento de patente chinesa projetado para tratar a dispepsia funcional (DF).
Os níveis de escalonamento de dose propostos são 3,6 e 8 comprimidos.
Se MTD não for estabelecido até 8 comprimidos, o aumento da dose será interrompido.
Em cada nível de dose, os indivíduos receberão aleatoriamente comprimidos de Aolanti Weikang ou comprimidos de placebo em uma proporção de 3:1 três vezes ao dia (tid) por 7 dias consecutivos, depois receberão o acompanhamento de segurança por 14 dias.
Nenhum escalonamento de dose intrapaciente é permitido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC): ≥19 e ≤26 kg/m2
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Com 7 dias de Triagem, o número médio de evacuações > 2 vezes/dia
- Com 7 dias de triagem, com a presença de fezes ≥ tipo 5 de acordo com a Bristol Stool Form Scale
- Pelo menos uma anormalidade clinicamente significativa com base no exame abrangente (incluindo sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e outros)
- Doenças digestivas ou outras doenças dentro de 3 meses que podem afetar a deglutição, absorção ou metabolismo dos medicamentos do estudo e ainda não totalmente recuperadas julgadas pelo Investigador
- Tabagismo, abuso de álcool ou abuso de drogas nos últimos 3 meses ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à primeira administração
- História de alergia a medicamentos ou aurantium
- Medicação concomitante dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento ou qualquer medicamento sendo usado
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Grande cirurgia/terapia cirúrgica para qualquer causa dentro de 4 semanas após a triagem, ou cirurgias programadas dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Os indivíduos não concordam em usar contracepção adequada desde a entrada no estudo até pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Outras condições inadequadas para inscrição consideradas pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aolanti Weikang comprimidos
3，6 ou 8 comprimidos de Aolanti Weikang de cada vez, tid
|
Os comprimidos Aolanti Weikang são um medicamento de patente chinesa projetado para tratar a dispepsia funcional (DF).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
3,6 ou 8 comprimidos de cada vez, tid
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD) de comprimidos Aolanti Weikang
Prazo: 3 semanas
|
Definição de MTD: o nível de dose no qual 3 ou mais indivíduos experimentaram uma ou mais toxicidades limitadas por dose
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e grau de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 3 semanas
|
Todos os EA são avaliados pelo NCI-CTCAE v4.03
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QF-WKP-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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