Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Aolanti Weikang u zdrowych ochotników

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z wielokrotną eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek Aolanti Weikang u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnej eskalacji dawek tabletek Aolanti Weikang w celu określenia MTD u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z eskalacją podawania wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Aolanti Weikang u zdrowych ochotników. Tabletki Aolanti Weikang to chiński lek patentowy przeznaczony do leczenia niestrawności czynnościowej (FD). Proponowane poziomy zwiększania dawki to 3,6 i 8 tabletek. Jeśli MTD nie zostanie ustalone do 8 tabletek, zwiększanie dawki zostanie zatrzymane. W każdym poziomie dawkowania badani będą losowo otrzymywali doustnie tabletki Aolanti Weikang lub tabletki placebo w stosunku 3:1 trzy razy dziennie (tid) przez 7 kolejnych dni, a następnie otrzymają kontrolę bezpieczeństwa przez 14 dni. Niedozwolone jest zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥19 i ≤26 kg/m2
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 7 dni badania przesiewowego średnia liczba stolców > 2 razy dziennie
  • W ciągu 7 dni badania przesiewowego, z obecnością postaci stolca ≥ typu 5 według Bristolskiej Skali Form Stolca
  • Co najmniej jedna klinicznie istotna nieprawidłowość w oparciu o kompleksowe badanie (w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne i inne)
  • Choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na połykanie, wchłanianie lub metabolizm badanych leków i jeszcze nie w pełni wyleczone w ocenie badacza
  • Palenie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy lub picie w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem
  • Historia alergii na lek lub aurantium
  • Jednoczesne przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku lub stosowanie jakiegokolwiek leku
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poważna operacja/terapia chirurgiczna z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub zaplanowane operacje w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Badacz rozważa inne warunki, które nie nadają się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Aolanti Weikang
3, 6 lub 8 tabletek Aolanti Weikang za każdym razem, tid
Lek: Tabletki Aolanti Weikang
Tabletki Aolanti Weikang to chiński lek patentowy przeznaczony do leczenia niestrawności czynnościowej (FD).
Komparator placebo: Placebo
3,6 lub 8 tabletek za każdym razem, tid
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) tabletek Aolanti Weikang
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Definicja MTD: poziom dawki, przy którym 3 lub więcej osób doświadczyło jednej lub więcej toksyczności ograniczonej dawką
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i stopień działań niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wszystkie AE są oceniane przez NCI-CTCAE v4.03
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-WKP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj