Studie av Aolanti Weikang-tabletter hos friska frivilliga
14 augusti 2018 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappning fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen hos Aolanti Weikang-tabletter hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flerdoseskalering av Aolanti Weikang-tabletter för att fastställa MTD hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappning fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Aolanti Weikang-tabletter hos friska frivilliga.
Aolanti Weikang tabletter är ett kinesiskt patentläkemedel designat för att behandla funktionell dyspepsi (FD).
De föreslagna dosökningsnivåerna är 3,6 och 8 tabletter.
Om MTD inte etableras upp till 8 tabletter kommer dosökningen att stoppas.
I varje dosnivå kommer försökspersonerna att ges slumpmässigt oralt Aolanti Weikang-tabletter eller placebotabletter i förhållandet 3:1 tre gånger om dagen (tid) under 7 dagar i följd, och kommer sedan att få säkerhetsuppföljning under 14 dagar.
Ingen dosökning inom patienten är tillåten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) :≥19 och ≤26 kg/m2
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med i 7 dagars screening, det genomsnittliga antalet avföring > 2 gånger/dag
- Med i 7 dagars screening, med närvaro av ≥ typ 5 avföringsform enligt Bristol Stool Form Scale
- Minst en kliniskt signifikant abnormitet baserad på den omfattande undersökningen (inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och annat)
- Matsmältningssjukdomar eller andra sjukdomar inom 3 månader som kan påverka sväljning, absorption eller metabolism av studieläkemedel, och som ännu inte är helt återhämtade, bedömt av utredaren
- Rökning, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 3 månader eller drickande inom 48 timmar före den första administreringen
- Historik med läkemedels- eller aurantiumallergi
- Samtidig medicinering inom 2 veckor före läkemedelsadministrering eller något annat läkemedel som används
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
- Större operation/kirurgisk behandling av valfri orsak inom 4 veckor efter screening, eller schemalagda operationer inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Försökspersoner går inte med på att använda adekvat preventivmedel från studiestart till minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Graviditet eller amning
- Andra villkor som är olämpliga för registrering som utredaren anser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aolanti Weikang tabletter
3, 6 eller 8 Aolanti Weikang tabletter varje gång, tid
|
Aolanti Weikang tabletter är ett kinesiskt patentläkemedel designat för att behandla funktionell dyspepsi (FD).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3,6 eller 8 tabletter varje gång,tid
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered Dos (MTD) av Aolanti Weikang tabletter
Tidsram: 3 veckor
|
Definition av MTD: den dosnivå vid vilken 3 eller flera försökspersoner upplevde en eller flera dosbegränsade toxiciteter
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och grad av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 3 veckor
|
Alla AE bedöms av NCI-CTCAE v4.03
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QF-WKP-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .