Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aolanti Weikang-tabletter hos sunde frivillige

14. august 2018 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 1b-studie til eskalering af flere doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aolanti Weikang-tabletter hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser eskalering af Aolanti Weikang tabletter for at bestemme MTD hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis-eskaleringsfase 1b-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aolanti Weikang-tabletter hos raske frivillige. Aolanti Weikang tabletter er et kinesisk patentlægemiddel designet til at behandle funktionel dyspepsi (FD). De foreslåede dosiseskaleringsniveauer er 3, 6 og 8 tabletter. Hvis MTD ikke er etableret op til 8 tabletter, vil dosisoptrapningen blive standset. I hvert dosisniveau vil forsøgspersonerne blive tilfældigt givet oralt Aolanti Weikang-tabletter eller placebo-tabletter i forholdet 3:1 tre gange dagligt (tid) i 7 på hinanden følgende dage, og derefter modtage sikkerhedsopfølgningen i 14 dage. Ingen intrapatient dosis-eskalering er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) :≥19 og ≤26 kg/m2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med i 7 dages screening er det gennemsnitlige antal afføring > 2 gange/dag
  • Med i 7 dages screening, med tilstedeværelsen af ​​≥ type 5 afføringsform ifølge Bristol Stool Form Scale
  • Mindst én klinisk signifikant abnormitet baseret på den omfattende undersøgelse (inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og andre)
  • Fordøjelsessygdomme eller andre sygdomme inden for 3 måneder, der kan påvirke slugning, absorption eller metabolisme af undersøgelseslægemidler, og som endnu ikke er helt restitueret, vurderet af investigator
  • Rygning, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 3 måneder eller drikke inden for 48 timer før den første administration
  • Anamnese med lægemiddel- eller aurantiumallergi
  • Samtidig medicinering inden for 2 uger før lægemiddeladministration eller andet lægemiddel, der anvendes
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Større operation/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger efter screening eller planlagte operationer inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonerne er ikke enige om at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til mindst 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
  • Graviditet eller amning
  • Andre forhold, der er uegnede til tilmelding, vurderet af Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aolanti Weikang tabletter
3, 6 eller 8 Aolanti Weikang tabletter hver gang, tid
Medicin: Aolanti Weikang tabletter
Aolanti Weikang tabletter er et kinesisk patentlægemiddel designet til at behandle funktionel dyspepsi (FD).
Placebo komparator: Placebo
3,6 eller 8 tabletter hver gang,tid
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Aolanti Weikang tabletter
Tidsramme: 3 uger
Definition af MTD: det dosisniveau, hvor 3 eller flere forsøgspersoner oplevede en eller flere dosisbegrænsede toksiciteter
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og grad af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 uger
Alle AE vurderes af NCI-CTCAE v4.03
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-WKP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner