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Étude des comprimés Aolanti Weikang chez des volontaires sains

14 août 2018 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude de phase 1b monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés Aolanti Weikang chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'escalade de doses multiples de comprimés Aolanti Weikang pour déterminer la MTD chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés Aolanti Weikang chez des volontaires sains. Les comprimés Aolanti Weikang sont un médicament breveté chinois conçu pour traiter la dyspepsie fonctionnelle (FD). Les niveaux d'escalade de dose proposés sont de 3, 6 et 8 comprimés. Si la MTD n'est pas établie jusqu'à 8 comprimés, l'escalade de dose sera arrêtée. Dans chaque niveau de dose, les sujets recevront au hasard par voie orale des comprimés Aolanti Weikang ou des comprimés placebo selon un rapport de 3: 1 trois fois par jour (tid) pendant 7 jours consécutifs, puis recevront le suivi de sécurité pendant 14 jours. Aucune augmentation de dose intra-patient n'est autorisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) :≥19 et ≤26 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Avec en 7 jours de dépistage, le nombre moyen de selles > 2 fois/jour
  • Avec en 7 jours de dépistage, avec la présence de ≥ forme de selles de type 5 selon l'échelle de forme de selles de Bristol
  • Au moins une anomalie cliniquement significative basée sur l'examen complet (y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire et autres)
  • Maladies digestives ou autres maladies dans les 3 mois qui peuvent affecter la déglutition, l'absorption ou le métabolisme des médicaments à l'étude, et pas encore complètement récupérées à en juger par l'investigateur
  • Tabagisme, abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois ou consommation d'alcool dans les 48 heures avant la première administration
  • Antécédents d'allergie au médicament ou à l'aurantium
  • Médicaments concomitants dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament ou tout médicament utilisé
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie majeure / traitement chirurgical pour toute cause dans les 4 semaines suivant le dépistage, ou chirurgies programmées dans les 2 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les sujets n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Autres conditions qui ne conviennent pas à l'inscription considérées par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés Aolanti Weikang
3, 6 ou 8 comprimés Aolanti Weikang à chaque fois, tid
Médicament: Comprimés Aolanti Weikang
Les comprimés Aolanti Weikang sont un médicament breveté chinois conçu pour traiter la dyspepsie fonctionnelle (FD).
Comparateur placebo: Placebo
3,6 ou 8 comprimés à chaque fois, tid
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) des comprimés Aolanti Weikang
Délai: 3 semaines
Définition de MTD : le niveau de dose auquel 3 sujets ou plus ont subi une ou plusieurs toxicités à dose limitée
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et grade des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 3 semaines
Tous les EI sont évalués par NCI-CTCAE v4.03
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QF-WKP-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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