低残留饮食与清流质饮食作为使用聚乙二醇 (PEG) 的肠结肠镜检查准备 (PEG)
2018年3月18日 更新者：FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
低残留饮食是基于 PEG 结肠准备的患者的良好选择：一项随机临床试验
这是一项随机、内窥镜医师的盲法比较，比较了预先指定的低残留饮食与清流质饮食和聚乙二醇肠道准备的肠道结肠镜清洁和耐受性。
结果测量包括肠道准备的功效、患者准备的耐受性和副作用。
研究概览
详细说明
充分的检查取决于大肠结肠镜检查对粪便的清洁。
有许多不同的结肠制剂，但是内窥镜医师传统上建议患者在进行结肠镜检查之前至少保持清流质饮食至少 24 小时，以减少残留物从小肠持续流入结肠，此外还有使用 PEG 的大容量制剂。
导致结肠清洁不充分的最常见问题包括缺乏对清流质饮食的依从性和难以服用大量制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行结肠镜检查的门诊病人
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 怀孕
- 患有失代偿性代谢疾病、肾脏疾病、心脏疾病和精神疾病的受试者
- 对聚乙二醇过敏
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：清流质饮食
110 名受试者在结肠镜检查前 24 小时接受清流质饮食
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将清流质饮食与低渣饮食进行比较，各组联合聚乙二醇
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有源比较器：低渣饮食
105 名受试者在结肠镜检查前 24 小时接受预先指定的低残留饮食
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将清流质饮食与低渣饮食进行比较，各组联合聚乙二醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查准备的质量
大体时间：1天
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使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 记录清洁质量，这是一个四点评分系统，适用于结肠的三个主要区域（右侧 = 盲肠和升序，横向 = 包括肝曲和脾曲，左侧 = =降序、乙状结肠和直肠）在退出期间。
该点被指定为 0 = 未准备到 3 = 结肠段的整个粘膜看得很好，没有残留染色。
当每段 BBPS > 2 时，认为结肠清洁成功。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性
大体时间：1天
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使用 Viera 量表 (Likert) 评估患者耐受性，该量表测量与肠道准备相关的症状强度，包括恶心、呕吐、腹痛、腹胀和肛门不适。
六分制，范围从 0-1 = 没有抱怨或有一些； 2-3=中度和 4-5=严重症状。
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1天
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满足
大体时间：1天
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使用 1 到 10 的视觉模拟量表收集满意度数据。
消耗的 PEG 体积被评估为结肠镜检查前的四分位数（0%、25%、50%、75% 和 100%）。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Park DI, Park SH, Lee SK, Baek YH, Han DS, Eun CS, Kim WH, Byeon JS, Yang SK. Efficacy of prepackaged, low residual test meals with 4L polyethylene glycol versus a clear liquid diet with 4L polyethylene glycol bowel preparation: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):988-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05860.x.
- Delegge M, Kaplan R. Efficacy of bowel preparation with the use of a prepackaged, low fibre diet with a low sodium, magnesium citrate cathartic vs. a clear liquid diet with a standard sodium phosphate cathartic. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1491-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02494.x.
- Rapier R, Houston C. A prospective study to assess the efficacy and patient tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):305-8. doi: 10.1097/00001610-200607000-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 001157
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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