Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości pozostałości a dieta z klarownymi płynami jako preparat do kolonoskopii jelita grubego z glikolem polietylenowym (PEG) (PEG)

18 marca 2018 zaktualizowane przez: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dieta o niskiej zawartości pozostałości jest dobrą opcją dla pacjentów z przygotowaniem jelita grubego na bazie PEG: randomizowane badanie kliniczne

Było to randomizowane, zaślepione porównanie przeprowadzone przez endoskopistów oczyszczenia jelita podczas kolonoskopii i tolerancji z góry określonej diety o niskiej zawartości pozostałości w porównaniu z dietą zawierającą klarowne płyny i przygotowaniem jelita z glikolu polietylenowego. Miary wyników obejmowały skuteczność przygotowania jelita, tolerancję preparatu przez pacjentów i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Właściwe badanie jest uzależnione od oczyszczenia jelita z kolonoskopii. Istnieje wiele różnych preparatów do okrężnicy, jednak endoskopiści tradycyjnie zalecają pacjentowi pozostawanie na diecie klarownych płynów przez co najmniej 24 godziny przed kolonoskopią, aby ograniczyć ciągły napływ pozostałości do okrężnicy z jelita cienkiego, dodatkowo preparat o dużej objętości z PEG. Najczęstsze problemy prowadzące do niedostatecznego oczyszczenia okrężnicy to nieprzestrzeganie diety płynnej oraz trudność w przyjmowaniu preparatu o dużej objętości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana ambulatoryjna kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Ciąża
  • Osoby ze zdekompensowaną chorobą metaboliczną, nerkową, sercową i psychiatryczną
  • Alergia na PEG
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czysta płynna dieta
110 osób otrzymało klarowną płynną dietę 24 godziny przed kolonoskopią
Suplement diety: Czysta płynna dieta
Porównano dietę płynną z dietą o niskiej zawartości pozostałości w połączeniu z glikolem polietylenowym w każdej grupie
Aktywny komparator: Dieta niskoresztkowa
105 osób otrzymało z góry ustaloną dietę o niskiej zawartości pozostałości 24 godziny przed kolonoskopią
Suplement diety: Dieta niskoresztkowa
Porównano dietę płynną z dietą o niskiej zawartości pozostałości w połączeniu z glikolem polietylenowym w każdej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania do kolonoskopii jelit
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość oczyszczenia rejestrowano za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), czteropunktowego systemu punktacji stosowanego do każdego z trzech szerokich obszarów okrężnicy (prawy = kątnica i wstępująca, poprzeczna = w tym zakręty wątrobowe i śledzionowe oraz lewy = zstępujący, esowaty i odbytniczy) podczas wycofywania. Punkt został przypisany jako 0 = nieprzygotowany do 3 = cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna bez resztkowego barwienia. Pomyślne oczyszczenie okrężnicy rozważano, gdy BBPS wynosiło > 2 na segment.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 dzień
Tolerancję pacjentów oceniono za pomocą skali Viera (Likert), która mierzy nasilenie objawów związanych z przygotowaniem jelita, w tym nudności, wymiotów, bólów brzucha, wzdęcia brzucha i dyskomfortu odbytu. Sześciostopniowa skala od 0 do 1 = brak skarg lub niektóre; 2-3=umiarkowane i 4-5=ciężkie objawy.
1 dzień
Zadowolenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane dotyczące zadowolenia zebrano za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Objętość zużytego PEG oceniono jako kwartyl (0%, 25%, 50%, 75% i 100%) przed kolonoskopią.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czysta płynna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj