En diet med låg resthalt kontra klar flytande diet som en tarmkoloskopiförberedelse med polyetylenglykol (PEG) (PEG)
18 mars 2018 uppdaterad av: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
En diet med låg resthalt är ett bra alternativ för patienter med PEG-baserad kolonförberedelse: en randomiserad klinisk prövning
Detta var en randomiserad, endoskopists blinda jämförelse av tarmkoloskopirensning och tolerabilitet av en förspecificerad diet med låg resthalt jämfört med en klar flytande diet och polyetylenglykol tarmpreparat.
Resultatmått inkluderade effektiviteten av tarmförberedelser, patientens förberedelsetolerabilitet och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En adekvat undersökning är beroende av tarmen koloskopi rensning av avföring.
Det finns många olika kolonpreparat, men endoskopister rekommenderar traditionellt att patienten stannar på en klar flytande diet i minst 24 timmar före sin koloskopi för att minska fortsatt inflöde av rester till tjocktarmen från tunntarmen, utöver preparatet med stor volym med PEG.
De vanligaste problemen som leder till mindre än adekvat kolonrensning inkluderar bristande överensstämmelse med den klara flytande kosten och svårigheter att ta preparatet med stora volymer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk inplanerad för koloskopi
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år
- Graviditet
- Patienter med dekompenserad metabolisk, njur-, hjärt- och psykiatrisk sjukdom
- Allergi mot PEG
- Vägra medverkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clear Liquid Diet
110 försökspersoner fick klar flytande diet 24 timmar före koloskopi
|
Klar flytande kost jämfördes med diet med låg resthalt, i kombination med polietylenglykol i varje grupp
|
|
Aktiv komparator: Diet med låg resthalt
105 försökspersoner fick en förspecificerad diet med låg resthalt 24 timmar före koloskopi
|
Klar flytande kost jämfördes med diet med låg resthalt, i kombination med polietylenglykol i varje grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på förberedelser för tarmkoloskopi
Tidsram: 1 dag
|
Rengöringskvaliteten registrerades med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), ett fyra-punkts poängsystem applicerat på var och en av de tre breda regionerna i tjocktarmen (höger = blindtarm och uppåtgående, tvärgående = inklusive lever- och mjältböjningar och vänster =nedåtgående, sigmoid och ändtarm) under uttag.
Punkten tilldelades som 0= oförberedd till 3=hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet sett väl utan kvarvarande färgning.
Framgångsrik kolonrensning övervägdes när BBPS var >2 per segment.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 1 dag
|
Patientens tolerabilitet bedömdes med hjälp av Viera-skalan (Likert), som mäter intensiteten av symtomen relaterade till tarmförberedelsen inklusive illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk och anala obehag.
Den sexgradiga skalan som sträcker sig från 0-1 = inga klagomål eller några; 2-3=måttliga och 4-5=svåra symtom.
|
1 dag
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag
|
Data om tillfredsställelse samlades in med en visuell analog skala från 1 till 10.
Den förbrukade volymen PEG utvärderades som kvartil (0 %, 25 %, 50 %, 75 % och 100 %) före koloskopi.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Park DI, Park SH, Lee SK, Baek YH, Han DS, Eun CS, Kim WH, Byeon JS, Yang SK. Efficacy of prepackaged, low residual test meals with 4L polyethylene glycol versus a clear liquid diet with 4L polyethylene glycol bowel preparation: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):988-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05860.x.
- Delegge M, Kaplan R. Efficacy of bowel preparation with the use of a prepackaged, low fibre diet with a low sodium, magnesium citrate cathartic vs. a clear liquid diet with a standard sodium phosphate cathartic. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1491-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02494.x.
- Rapier R, Houston C. A prospective study to assess the efficacy and patient tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):305-8. doi: 10.1097/00001610-200607000-00007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 001157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .