Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem zbytků versus čistá tekutá strava jako příprava na kolonoskopii střev s polyethylenglykolem (PEG) (PEG)

18. března 2018 aktualizováno: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nízkoreziduální dieta je dobrou volbou pro pacienty s přípravou tlustého střeva na bázi PEG: Randomizovaná klinická studie

Jednalo se o randomizované, zaslepené endoskopisty zaslepené srovnání čištění střeva kolonoskopií a snášenlivosti předem specifikované diety s nízkým obsahem reziduí ve srovnání s čirou tekutou stravou a polyethylenglykolovým přípravkem střev. Výsledná opatření zahrnovala účinnost přípravy střev, snášenlivost přípravy pacienta a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní vyšetření je závislé na kolonoskopickém pročištění stolice. Existuje mnoho různých preparátů tlustého střeva, nicméně endoskopisté tradičně doporučují pacientovi zůstat na čisté tekuté stravě po dobu nejméně 24 hodin před kolonoskopií, aby se snížil pokračující přítok reziduí do tlustého střeva z tenkého střeva, navíc k velkoobjemové preparaci s PEG. Mezi nejčastější problémy vedoucí k nedostatečnému pročištění tlustého střeva patří nedodržování čiré tekuté stravy a potíže s přijímáním velkého objemu přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantně naplánována kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Subjekty s dekompenzovaným metabolickým, renálním, srdečním a psychiatrickým onemocněním
  • Alergie na PEG
  • Odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čistá tekutá dieta
110 subjektů dostalo čirou tekutou stravu 24 hodin před kolonoskopií
Doplněk stravy: Čistá tekutá dieta
Čirá tekutá strava byla srovnávána s dietou s nízkým obsahem reziduí v kombinaci s polyethylenglykolem v každé skupině
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem reziduí
105 subjektů dostalo předem specifikovanou nízkozbytkovou dietu 24 hodin před kolonoskopií
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Čirá tekutá strava byla srovnávána s dietou s nízkým obsahem reziduí v kombinaci s polyethylenglykolem v každé skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy kolonoskopie střeva
Časové okno: 1 den
Kvalita čištění byla zaznamenávána pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), čtyřbodového bodovacího systému aplikovaného na každou ze tří širokých oblastí tlustého střeva (pravá = slepé střevo a vzestupná, příčná = včetně jaterních a slezinných ohybů a levé =sestupně, sigmoideum a rektum) při vysazení. Bod byl přiřazen jako 0 = nepřipravený k 3 = celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení. Za úspěšnou očistu tlustého střeva se považovalo, když byly BBPS > 2 na segment.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 1 den
Snášenlivost pacienta byla hodnocena pomocí Viera stupnice (Likert), která měří intenzitu příznaků souvisejících s přípravou střev včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, distenze břicha a análního diskomfortu. Šestibodová stupnice v rozmezí 0-1 = žádné stížnosti nebo nějaké; 2-3=střední a 4-5=závažné příznaky.
1 den
Spokojenost
Časové okno: 1 den
Údaje o spokojenosti byly sbírány pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 10. Objem spotřebovaného PEG byl před kolonoskopií hodnocen jako kvartil (0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 %).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistá tekutá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit