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ポリエチレン グリコール (PEG) を使用した大腸内視鏡検査の準備としての低残渣食と透明な液体食の比較 (PEG)

2018年3月18日 更新者：FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

低残留食は、PEG ベースの結腸製剤を使用する患者にとって良い選択肢です: 無作為化臨床試験

これは、無作為化された内視鏡専門医による盲検比較であり、大腸内視鏡検査による洗浄と、事前に指定された低残渣食の忍容性を、透明流動食およびポリエチレン グリコール腸製剤と比較しました。 結果の測定には、腸の準備の有効性、患者の準備の忍容性、および副作用が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な検査は、大腸内視鏡検査による便の洗浄に依存しています。 多くの異なる結腸の準備がありますが、内視鏡医は伝統的に、小腸から結腸への継続的な残留物の流入を減らすために、結腸内視鏡検査の少なくとも 24 時間前に透明な流動食を摂取し、さらに PEG を使用した大量の準備を行うことを推奨しています。 十分な結腸洗浄が行われない原因となる最も一般的な問題には、透明な流動食を順守していないことや、大量の製剤を摂取することが困難なことなどがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査を予定している外来患者

除外基準:

  • 18歳未満の対象
  • 妊娠
  • -代償不全の代謝、腎臓、心臓および精神疾患の被験者
  • PEGに対するアレルギー
  • 参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クリアリキッドダイエット
大腸内視鏡検査の 24 時間前に 110 人の被験者が透明流動食を摂取
ダイエットサプリメント：クリアリキッドダイエット
各グループで透明流動食と低残渣食をポリエチレングリコールと組み合わせて比較
アクティブコンパレータ：低残渣食
105人の被験者が、大腸内視鏡検査の24時間前に、事前に指定された低残留食を摂取しました
ダイエットサプリメント：低残渣食
各グループで透明流動食と低残渣食をポリエチレングリコールと組み合わせて比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の準備の質
時間枠：1日
洗浄の質は、結腸の 3 つの広い領域のそれぞれに適用される 4 点スコアリング システムであるボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して記録されました (右 = 盲腸および上行、横 = 肝臓および脾臓の屈曲を含み、左 = =下行、S状結腸および直腸）離脱中。 ポイントは、０＝未準備から３＝残留染色なしでよく見られる結腸セグメントの粘膜全体として割り当てられた。 セグメントあたり BBPS が 2 を超える場合、結腸洗浄の成功と見なされます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：1日
患者の忍容性は、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満、および肛門の不快感を含む腸の準備に関連する症状の強度を測定する Viera スケール (Likert) を使用して評価されました。 0 から 1 までの 6 段階評価 = 不満がない、または不満がある。 2 ～ 3 = 中程度、4 ～ 5 = 重度の症状。
1日
満足
時間枠：1日
満足度に関するデータは、1 ～ 10 の視覚的アナログ スケールで収集されました。 消費された PEG の量は、大腸内視鏡検査の前に四分位 (0%、25%、50%、75%、および 100%) として評価されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月18日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 001157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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