Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diæt med lavt restindhold vs klar flydende diæt som en tarmkoloskopiforberedelse med polyethylenglycol (PEG) (PEG)

18. marts 2018 opdateret af: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

En diæt med lavt restindhold er en god mulighed for patienter med PEG-baseret kolonforberedelse: et randomiseret klinisk forsøg

Dette var en randomiseret, endoskopisters blindede sammenligning af tarmkoloskopirensning og tolerabilitet af en præspecificeret diæt med lavt restindhold sammenlignet med en klar flydende diæt og polyethylenglycol tarmpræparat. Resultatmål omfattede effektivitet af tarmforberedelse, tålelighed for patientens forberedelse og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilstrækkelig undersøgelse er afhængig af tarmen koloskopi rensning af afføring. Der findes mange forskellige tyktarmspræparater, men endoskopister anbefaler traditionelt, at patienten forbliver på en klar flydende diæt i mindst 24 timer før deres koloskopi for at reducere den fortsatte indstrømning af rester ind i tyktarmen fra tyndtarmen, ud over det store volumenpræparat med PEG. De mest almindelige problemer, der fører til mindre end tilstrækkelig kolonrensning omfatter manglende overholdelse af den klare flydende kost og vanskeligheder med at tage det store volumen præparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant planlagt til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Graviditet
  • Personer med dekompenseret metabolisk, nyre-, hjerte- og psykiatrisk sygdom
  • Allergi over for PEG
  • Afslå deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klar flydende kost
110 forsøgspersoner modtog klar flydende diæt 24 timer før koloskopi
Kosttilskud: Klar flydende kost
Klar flydende diæt blev sammenlignet med diæt med lavt restindhold i kombination med polyethylenglycol i hver gruppe
Aktiv komparator: Diæt med lavt restindhold
105 forsøgspersoner modtog en præspecificeret diæt med lavt restindhold 24 timer før koloskopi
Kosttilskud: Diæt med lavt restindhold
Klar flydende diæt blev sammenlignet med diæt med lavt restindhold i kombination med polyethylenglycol i hver gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​forberedelse af tarmkoloskopi
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​udrensning blev registreret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), et firepunkts-scoringssystem anvendt på hver af de tre brede områder af tyktarmen (højre = blindtarm og opadgående, tværgående = inklusive lever- og miltbøjninger og venstre =faldende, sigmoideum og endetarm) under tilbagetrækning. Punktet blev tildelt som 0= uforberedt til 3=hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt uden resterende farvning. Succesfuld kolonrensning blev overvejet, når BBPS var >2 pr. segment.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 1 dag
Patienternes tolerabilitet blev vurderet ved hjælp af Viera-skalaen (Likert), som måler intensiteten af ​​symptomerne relateret til tarmforberedelsen, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave og analt ubehag. Seks-trinsskalaen fra 0-1 = ingen klager eller noget; 2-3=moderat og 4-5=svære symptomer.
1 dag
Tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Data om tilfredshed blev indsamlet med en visuel analog skala fra 1 til 10. Indtaget PEG-volumen blev evalueret som kvartil (0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 %) forud for koloskopi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klar flydende kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner