Een residuarm dieet versus helder vloeibaar dieet als voorbereiding op darmcolonoscopie met polyethyleenglycol (PEG) (PEG)
18 maart 2018 bijgewerkt door: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Een residuarm dieet is een goede optie voor patiënten met op PEG gebaseerde colonvoorbereiding: een gerandomiseerde klinische studie
Dit was een gerandomiseerde, door endoscopisten geblindeerde vergelijking van darmcolonoscopie-reiniging en verdraagbaarheid van een vooraf gespecificeerd residuarm dieet in vergelijking met een helder vloeibaar dieet en polyethyleenglycol-darmvoorbereiding.
Uitkomstmaten waren onder meer de werkzaamheid van de darmvoorbereiding, de verdraagbaarheid van de patiëntvoorbereiding en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een adequaat onderzoek is afhankelijk van de darmcoscopische reiniging van de ontlasting.
Er zijn veel verschillende colonpreparaten, maar endoscopisten raden traditioneel aan dat de patiënt gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan hun colonoscopie op een helder vloeibaar dieet blijft om de voortdurende instroom van residuen in de dikke darm vanuit de dunne darm te verminderen, naast de preparatie met een groot volume met PEG.
De meest voorkomende problemen die leiden tot onvoldoende reiniging van de dikke darm, zijn onder meer het niet volgen van het heldere vloeibare dieet en het moeilijk innemen van het grote volumepreparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinisch ingepland voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Proefpersonen met gedecompenseerde metabole, nier-, hart- en psychiatrische aandoeningen
- Allergie voor PEG
- Deelname weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Helder vloeibaar dieet
110 proefpersonen kregen 24 uur voor colonoscopie een helder vloeibaar dieet
|
Een helder vloeibaar dieet werd vergeleken met een residuarm dieet, in combinatie met poliethyleenglycol in elke groep
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met weinig residu
105 proefpersonen kregen 24 uur voor colonoscopie een vooraf gespecificeerd residuarm dieet
|
Een helder vloeibaar dieet werd vergeleken met een residuarm dieet, in combinatie met poliethyleenglycol in elke groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de voorbereiding van de darmcolonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De kwaliteit van de reiniging werd geregistreerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), een vierpuntsscoresysteem dat werd toegepast op elk van de drie brede regio's van de dikke darm (rechts = caecum en opstijgend, transversaal = inclusief de lever- en miltbuigingen en links =aflopend, sigmoïd en rectum) tijdens het terugtrekken.
Het punt werd toegewezen als 0= onvoorbereid tot 3=volledige mucosa van colonsegment goed gezien zonder resterende kleuring.
Succesvolle colonzuivering werd overwogen wanneer BBPS >2 per segment was.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verdraagbaarheid door de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Viera-schaal (Likert), die de intensiteit meet van de symptomen die verband houden met de darmvoorbereiding, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik en anaal ongemak.
De zespuntsschaal van 0-1=geen klachten of een beetje; 2-3=matige en 4-5=ernstige symptomen.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gegevens over tevredenheid werden verzameld met een visuele analoge schaal van 1 tot 10.
Het verbruikte volume PEG werd beoordeeld als kwartiel (0%, 25%, 50%, 75% en 100%) voorafgaande colonoscopie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Park DI, Park SH, Lee SK, Baek YH, Han DS, Eun CS, Kim WH, Byeon JS, Yang SK. Efficacy of prepackaged, low residual test meals with 4L polyethylene glycol versus a clear liquid diet with 4L polyethylene glycol bowel preparation: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):988-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05860.x.
- Delegge M, Kaplan R. Efficacy of bowel preparation with the use of a prepackaged, low fibre diet with a low sodium, magnesium citrate cathartic vs. a clear liquid diet with a standard sodium phosphate cathartic. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1491-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02494.x.
- Rapier R, Houston C. A prospective study to assess the efficacy and patient tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):305-8. doi: 10.1097/00001610-200607000-00007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .