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Un régime pauvre en résidus vs un régime liquide clair comme préparation de coloscopie intestinale avec du polyéthylène glycol (PEG) (PEG)

18 mars 2018 mis à jour par: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Un régime pauvre en résidus est une bonne option pour les patients avec une préparation du côlon à base de PEG : un essai clinique randomisé

Il s'agissait d'une comparaison randomisée en aveugle par des endoscopistes du nettoyage de la coloscopie intestinale et de la tolérabilité d'un régime à faible résidu prédéfini par rapport à un régime liquide clair et à une préparation intestinale au polyéthylène glycol. Les critères de jugement comprenaient l'efficacité de la préparation intestinale, la tolérabilité de la préparation par le patient et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un examen adéquat dépend du nettoyage des selles par coloscopie intestinale. Il existe de nombreuses préparations différentes pour le côlon, mais les endoscopistes recommandent traditionnellement au patient de suivre un régime liquide clair pendant au moins 24 h avant leur coloscopie afin de réduire l'afflux continu de résidus dans le côlon à partir de l'intestin grêle, en plus de la préparation à grand volume avec PEG. Les problèmes les plus courants conduisant à un nettoyage du côlon moins qu'adéquat incluent le non-respect du régime liquide clair et la difficulté à prendre la préparation à grand volume.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire devant subir une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Sujets atteints de maladies métaboliques, rénales, cardiaques et psychiatriques décompensées
  • Allergie au PEG
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime liquide clair
110 sujets ont reçu un régime liquide clair 24 heures avant la coloscopie
Complément alimentaire: Régime liquide clair
Un régime liquide clair a été comparé à un régime pauvre en résidus, en association avec du polyéthylène glycol dans chaque groupe
Comparateur actif: Régime pauvre en résidus
105 sujets ont reçu un régime alimentaire pauvre en résidus prédéfini 24 heures avant la coloscopie
Complément alimentaire: Régime pauvre en résidus
Un régime liquide clair a été comparé à un régime pauvre en résidus, en association avec du polyéthylène glycol dans chaque groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation de la coloscopie intestinale
Délai: Un jour
La qualité du nettoyage a été enregistrée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS), un système de notation à quatre points appliqué à chacune des trois grandes régions du côlon (droite = caecum et ascendant, transversale = incluant les flexions hépatique et splénique et gauche = descendant, sigmoïde et rectum) pendant le sevrage. Le point a été attribué comme 0 = non préparé à 3 = muqueuse entière du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle. Un nettoyage du côlon réussi a été considéré lorsque les BBPS étaient> 2 par segment.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Un jour
La tolérance du patient a été évaluée à l'aide de l'échelle de Viera (Likert), qui mesure l'intensité des symptômes liés à la préparation de l'intestin, notamment les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la distension abdominale et l'inconfort anal. L'échelle en six points allant de 0 à 1 = aucune plainte ou quelque chose ; 2-3=symptômes modérés et 4-5=sévères.
Un jour
Satisfaction
Délai: Un jour
Les données de satisfaction ont été recueillies sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10. Le volume de PEG consommé a été évalué en quartile (0 %, 25 %, 50 %, 75 % et 100 %) avant la coloscopie.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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