En diett med lavt resthold vs klar flytende diett som en tarmkoloskopiforberedelse med polyetylenglykol (PEG) (PEG)
18. mars 2018 oppdatert av: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
En diett med lavt resthold er et godt alternativ for pasienter med PEG-basert kolonforberedelse: en randomisert klinisk studie
Dette var en randomisert, endoskopists blindede sammenligning av tarmkoloskopi-rensing og tolerabilitet av en forhåndsspesifisert diett med lavt restinnhold sammenlignet med en klar flytende diett og polyetylenglykol-tarmpreparat.
Resultatmål inkluderte effekt av tarmforberedelse, tålelighet for pasientforberedelser og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En adekvat undersøkelse er avhengig av tarmen koloskopi rensing av avføring.
Det finnes mange forskjellige tykktarmspreparater, men endoskopister anbefaler tradisjonelt at pasienten forblir på en klar flytende diett i minst 24 timer før koloskopi for å redusere fortsatt restinnstrømning til tykktarmen fra tynntarmen, i tillegg til det store volumpreparatet med PEG.
De vanligste problemene som fører til mindre enn tilstrekkelig kolonrens inkluderer manglende overholdelse av den klare flytende dietten og vanskeligheter med å ta preparatet med store volum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk planlagt koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år
- Svangerskap
- Personer med dekompensert metabolsk, nyre-, hjerte- og psykiatrisk sykdom
- Allergi mot PEG
- Avslå deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klar flytende diett
110 forsøkspersoner fikk klar flytende diett 24 timer før koloskopi
|
Klar flytende diett ble sammenlignet med lav-rester diett, i kombinasjon med polietylenglykol i hver gruppe
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt restinnhold
105 forsøkspersoner fikk en forhåndsspesifisert diett med lavt restinnhold 24 timer før koloskopi
|
Klar flytende diett ble sammenlignet med lav-rester diett, i kombinasjon med polietylenglykol i hver gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på forberedelse av tarmkoloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Kvaliteten på rensingen ble registrert ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), et firepunkts scoringssystem som ble brukt på hver av de tre brede områdene av tykktarmen (høyre = blindtarm og stigende, tverrgående = inkludert lever- og miltbøyninger og venstre =synkende, sigmoid og endetarm) under abstinens.
Punktet ble tildelt som 0= uforberedt til 3=hele slimhinnen i tykktarmssegmentet sett godt uten gjenværende farging.
Vellykket kolonrensing ble vurdert når BBPS var >2 per segment.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens toleranse ble vurdert ved hjelp av Viera-skalaen (Likert), som måler intensiteten av symptomene knyttet til tarmforberedelsen inkludert kvalme, oppkast, magesmerter, mageutvidelse og analt ubehag.
Sekspunktsskalaen fra 0-1 = ingen klager eller noe; 2-3=moderat og 4-5=alvorlige symptomer.
|
1 dag
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 1 dag
|
Data om tilfredshet ble samlet inn med en visuell analog skala fra 1 til 10.
Volum PEG konsumert ble evaluert som kvartil (0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 %) før koloskopi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Park DI, Park SH, Lee SK, Baek YH, Han DS, Eun CS, Kim WH, Byeon JS, Yang SK. Efficacy of prepackaged, low residual test meals with 4L polyethylene glycol versus a clear liquid diet with 4L polyethylene glycol bowel preparation: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):988-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05860.x.
- Delegge M, Kaplan R. Efficacy of bowel preparation with the use of a prepackaged, low fibre diet with a low sodium, magnesium citrate cathartic vs. a clear liquid diet with a standard sodium phosphate cathartic. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1491-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02494.x.
- Rapier R, Houston C. A prospective study to assess the efficacy and patient tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):305-8. doi: 10.1097/00001610-200607000-00007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .