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Uma dieta com baixo teor de resíduos versus dieta líquida clara como uma preparação para colonoscopia intestinal com polietilenoglicol (PEG) (PEG)

18 de março de 2018 atualizado por: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Uma dieta com baixo teor de resíduos é uma boa opção para pacientes com preparação de cólon baseada em PEG: um ensaio clínico randomizado

Esta foi uma comparação randomizada e cega por endoscopistas da limpeza intestinal por colonoscopia e tolerabilidade de uma dieta pré-especificada com baixo teor de resíduos em comparação com uma dieta líquida clara e preparação intestinal de polietilenoglicol. As medidas de desfecho incluíram eficácia da preparação intestinal, tolerabilidade da preparação do paciente e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um exame adequado depende da limpeza das fezes por colonoscopia. Existem muitas preparações diferentes para o cólon, no entanto, os endoscopistas tradicionalmente recomendam que o paciente permaneça em uma dieta líquida clara por pelo menos 24 horas antes da colonoscopia para reduzir o influxo contínuo de resíduos do intestino delgado para o cólon, além da preparação de grande volume com PEG. Os problemas mais comuns que levam a uma limpeza do cólon menos do que adequada incluem a falta de adesão à dieta líquida clara e a dificuldade em tomar a preparação de grande volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial agendado para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Gravidez
  • Indivíduos com doenças metabólicas, renais, cardíacas e psiquiátricas descompensadas
  • Alergia a PEG
  • recusar participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Líquida Clara
110 indivíduos receberam dieta líquida clara 24 horas antes da colonoscopia
Suplemento dietético: Dieta Líquida Clara
Dieta líquida clara foi comparada com dieta com baixo teor de resíduos, em combinação com Polietilenoglicol em cada grupo
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de resíduos
105 indivíduos receberam uma dieta pré-especificada com baixo teor de resíduos 24 horas antes da colonoscopia
Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de resíduos
Dieta líquida clara foi comparada com dieta com baixo teor de resíduos, em combinação com Polietilenoglicol em cada grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da preparação da colonoscopia intestinal
Prazo: 1 dia
A qualidade da limpeza foi registrada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), um sistema de pontuação de quatro pontos aplicado a cada uma das três regiões amplas do cólon (direita = ceco e ascendente, transversal = incluindo as flexuras hepática e esplênica e esquerda = descendente, sigmóide e reto) durante a retirada. O ponto foi atribuído como 0= não preparado a 3=mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual. A limpeza bem-sucedida do cólon foi considerada quando o BBPS foi > 2 por segmento.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: 1 dia
A tolerabilidade do paciente foi avaliada por meio da escala de Viera (Likert), que mede a intensidade dos sintomas relacionados ao preparo intestinal, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal e desconforto anal. A escala de seis pontos varia de 0-1=sem queixas ou algumas; 2-3=sintomas moderados e 4-5=severos.
1 dia
Satisfação
Prazo: 1 dia
Os dados sobre satisfação foram coletados com uma escala analógica visual de 1 a 10. O volume de PEG consumido foi avaliado como quartil (0%, 25%, 50%, 75% e 100%) antes da colonoscopia.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 001157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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