Диета с низким содержанием остатков по сравнению с диетой с чистой жидкостью в качестве подготовки к колоноскопии кишечника с полиэтиленгликолем (ПЭГ) (PEG)
18 марта 2018 г. обновлено: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Диета с низким содержанием шлаков — хороший вариант для пациентов с подготовкой толстой кишки на основе ПЭГ: рандомизированное клиническое исследование
Это было рандомизированное, слепое эндоскопическое сравнение очищения кишечника при колоноскопии и переносимости предварительно определенной диеты с низким содержанием шлаков по сравнению с диетой с прозрачными жидкостями и подготовкой кишечника полиэтиленгликолем.
Исходные показатели включали эффективность подготовки кишечника, переносимость препаратов пациентами и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Адекватное обследование зависит от очищения стула при колоноскопии кишечника.
Существует множество различных препаратов для толстой кишки, однако эндоскописты традиционно рекомендуют пациенту соблюдать диету с прозрачной жидкостью в течение как минимум 24 часов до колоноскопии, чтобы уменьшить постоянный приток остатков в толстую кишку из тонкой кишки, в дополнение к препарату большого объема с ПЭГ.
Наиболее распространенные проблемы, приводящие к менее чем адекватной очистке толстой кишки, включают несоблюдение диеты с прозрачной жидкостью и трудности с приемом препарата большого объема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно назначена колоноскопия
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
- Беременность
- Субъекты с декомпенсированным метаболическим, почечным, сердечным и психическим заболеванием
- Аллергия на ПЭГ
- Отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прозрачная жидкая диета
110 испытуемых получали прозрачную жидкую диету за 24 часа до колоноскопии.
|
Чистую жидкую диету сравнивали с диетой с низким содержанием остатков в сочетании с полиэтиленгликолем в каждой группе.
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием шлаков
105 человек получали предписанную низкошлаковую диету за 24 часа до колоноскопии.
|
Чистую жидкую диету сравнивали с диетой с низким содержанием остатков в сочетании с полиэтиленгликолем в каждой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки к колоноскопии кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Качество очищения регистрировали с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS), четырехбалльной системы оценки, применяемой к каждому из трех широких отделов толстой кишки (правый = слепая кишка и восходящий, поперечный = включая печеночный и селезеночный изгибы и левый). = нисходящая, сигмовидная и прямая кишка) во время отхода.
Точка была присвоена от 0 = неподготовлено до 3 = вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки хорошо видна без остаточного окрашивания.
Успешная очистка толстой кишки считалась, когда BBPS был > 2 на сегмент.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 1 день
|
Переносимость пациентом оценивали по шкале Viera (Likert), которая измеряет интенсивность симптомов, связанных с подготовкой кишечника, включая тошноту, рвоту, боль в животе, вздутие живота и анальный дискомфорт.
Шестибалльная шкала от 0 до 1 = жалоб нет или есть; 2-3=умеренные и 4-5=тяжелые симптомы.
|
1 день
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
|
Данные об удовлетворенности собирались по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10.
Объем потребляемого ПЭГ оценивали как квартиль (0%, 25%, 50%, 75% и 100%) перед колоноскопией.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Park DI, Park SH, Lee SK, Baek YH, Han DS, Eun CS, Kim WH, Byeon JS, Yang SK. Efficacy of prepackaged, low residual test meals with 4L polyethylene glycol versus a clear liquid diet with 4L polyethylene glycol bowel preparation: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):988-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05860.x.
- Delegge M, Kaplan R. Efficacy of bowel preparation with the use of a prepackaged, low fibre diet with a low sodium, magnesium citrate cathartic vs. a clear liquid diet with a standard sodium phosphate cathartic. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1491-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02494.x.
- Rapier R, Houston C. A prospective study to assess the efficacy and patient tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):305-8. doi: 10.1097/00001610-200607000-00007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прозрачная жидкая диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineРекрутингХолангиокарцинома | Рак неизвестной первичной локализации | Редкие виды ракаСоединенные Штаты
-
University of MemphisРекрутингОбезвоживаниеСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam...РекрутингКостяная саркома Юинга | Саркома Юинга | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль кости | Остеосаркома высокой степени | Саркома Юинга мягких тканей | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль мягких тканейСоединенные Штаты
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusЕще не набирают
-
Optimal Acuity CorporationЕще не набираютДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Нарушение зрения и слепота
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterРекрутинг
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationРекрутинг