Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäjäämäinen ruokavalio vs. kirkas nestemäinen ruokavalio suoliston kolonoskopiavalmisteena polyetyleeniglykolilla (PEG) (PEG)

sunnuntai 18. maaliskuuta 2018 päivittänyt: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vähäjäämäinen ruokavalio on hyvä vaihtoehto potilaille, joilla on PEG-pohjainen paksusuolenvalmiste: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä oli satunnaistettu, endoskooppilääkärien sokkoutettu vertailu suolen kolonoskopiapuhdistuksesta ja ennalta määritellyn vähärasvaisen ruokavalion siedettävyydestä verrattuna kirkkaaseen nestemäiseen ruokavalioon ja polyetyleeniglykolisuolen valmistukseen. Tulosmittauksiin sisältyi suolen valmistelun tehokkuus, potilaan valmistuksen siedettävyys ja sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävä tutkimus riippuu suoliston kolonoskopiapuhdistuksesta ulosteesta. Paksusuolivalmisteita on monia erilaisia, mutta endoskooppitutkijat suosittelevat perinteisesti, että potilas pysyy kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla vähintään 24 tuntia ennen kolonoskopiaa vähentääkseen jäämien jatkuvaa virtaamista paksusuoleen ohutsuolesta suuren PEG-valmisteen lisäksi. Yleisimpiä ongelmia, jotka johtavat vajaaseen paksusuolen puhdistukseen, ovat kirkkaan nestemäisen ruokavalion noudattamatta jättäminen ja vaikeudet ottaa suuria määriä valmistetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaalle varattu kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on dekompensoitunut aineenvaihdunta-, munuais-, sydän- ja psykiatrinen sairaus
  • Allergia PEG:lle
  • Kieltäytyä osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirkas nestemäinen ruokavalio
110 koehenkilöä sai kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tuntia ennen kolonoskopiaa
Ravintolisä: Kirkas nestemäinen ruokavalio
Kirkasta nestemäistä ruokavaliota verrattiin vähäjäämäiseen ruokavalioon yhdistettynä polyetyleeniglykoliin kussakin ryhmässä
Active Comparator: Vähäjäämäinen ruokavalio
105 koehenkilöä sai ennalta määritellyn vähärasvaisen ruokavalion 24 tuntia ennen kolonoskopiaa
Ravintolisä: Vähäjäämäinen ruokavalio
Kirkasta nestemäistä ruokavaliota verrattiin vähäjäämäiseen ruokavalioon yhdistettynä polyetyleeniglykoliin kussakin ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen kolonoskopian valmistelun laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
Puhdistuksen laatu mitattiin käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS), joka on neljän pisteen pisteytysjärjestelmä, jota sovellettiin paksusuolen jokaiselle kolmelle laajalle alueelle (oikea = umpisuolen ja nouseva, poikittainen = mukaan lukien maksan ja pernan taivutukset ja vasen). =laskeva, sigmoidi ja peräsuole) vetäytymisen aikana. Pisteeksi määritettiin 0 = valmistautumaton 3 = paksusuolen segmentin koko limakalvo, joka näkyi hyvin ilman jäännösvärjäytymistä. Onnistunut paksusuolen puhdistus harkittiin, kun BBPS oli > 2 segmenttiä kohti.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan siedettävyyttä arvioitiin Viera-asteikolla (Likert), joka mittaa suolen valmisteluun liittyvien oireiden voimakkuutta, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja peräaukon epämukavuus. Kuuden pisteen asteikko 0-1 = ei valituksia tai jonkin verran; 2-3 = keskivaikeita ja 4-5 = vakavia oireita.
1 päivä
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Tiedot tyytyväisyydestä kerättiin visuaalisella analogisella asteikolla 1-10. Kulutetun PEG:n määrä arvioitiin kvartiileina (0, 25, 50, 75 % ja 100 %) ennen kolonoskopiaa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkas nestemäinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa