Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta a tiszta folyékony diétával szemben, mint bél kolonoszkópiás készítmény polietilén-glikollal (PEG) (PEG)
2018. március 18. frissítette: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta jó lehetőség a PEG-alapú vastagbélpreparációban szenvedő betegek számára: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a bél kolonoszkópiás tisztításának és az előre meghatározott alacsony maradékanyag-tartalmú diéta tolerálhatóságának randomizált, endoszkópos vak összehasonlítása volt a tiszta folyékony diétával és a polietilén-glikol bélkészítményekkel összehasonlítva.
A végeredmény a bél előkészítésének hatékonyságát, a beteg előkészítésének tolerálhatóságát és a mellékhatásokat tartalmazta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő vizsgálat a bél kolonoszkópiás széklettisztításától függ.
Számos különböző vastagbélkészítmény létezik, azonban az endoszkóposok hagyományosan azt javasolják, hogy a páciens a vastagbéltükrözés előtt legalább 24 órán át tiszta folyékony diétán maradjon, hogy csökkentse a vékonybélből a vastagbélbe való folyamatos szermaradvány beáramlását, a nagy térfogatú PEG készítmény mellett.
A kevésbé megfelelő vastagbéltisztításhoz vezető leggyakoribb problémák közé tartozik az átlátszó folyékony étrend be nem tartása és a nagy mennyiségű készítmény bevételének nehézsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns beteg vastagbéltükrözésre
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok
- Terhesség
- Dekompenzált anyagcsere-, vese-, szív- és pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok
- Allergia a PEG-re
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tiszta folyékony diéta
110 alany kapott tiszta folyékony diétát 24 órával a kolonoszkópia előtt
|
A tiszta, folyékony étrendet összehasonlították az alacsony maradékanyag-tartalmú étrenddel, polietilén-glikollal kombinálva minden csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szermaradék diéta
105 alany kapott előre meghatározott alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet 24 órával a kolonoszkópia előtt
|
A tiszta, folyékony étrendet összehasonlították az alacsony maradékanyag-tartalmú étrenddel, polietilén-glikollal kombinálva minden csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél kolonoszkópia előkészítésének minősége
Időkeret: 1 nap
|
A tisztítás minőségét a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével rögzítették, egy négypontos pontozási rendszerrel, amelyet a vastagbél mindhárom széles régiójára alkalmaztak (jobb = vakbél és felszálló, keresztirányú = beleértve a máj- és léphajlatokat és a bal oldali). =lefelé haladó, szigmabél és végbél) megvonása során.
A pontot 0= előkészítetlennek adtuk, 3=a vastagbélszegmens teljes nyálkahártyájának jól látható, maradék festődés nélkül.
Sikeres vastagbéltisztításnak minősült, ha a BBPS szegmensenként 2 felett volt.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 1 nap
|
A betegek tolerálhatóságát a Viera skála (Likert) segítségével értékelték, amely a bél előkészítésével kapcsolatos tünetek intenzitását méri, ideértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasi puffadást és az anális diszkomfortot.
A hatfokozatú skála 0-tól 1-ig = nincs panasz vagy valami; 2-3 = közepes és 4-5 = súlyos tünetek.
|
1 nap
|
|
Elégedettség
Időkeret: 1 nap
|
Az elégedettségre vonatkozó adatokat 1-től 10-ig terjedő vizuális analóg skálával gyűjtöttük.
Az elfogyasztott PEG mennyiségét a kolonoszkópia előtt kvartilisként értékeltük (0%, 25%, 50%, 75% és 100%).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Park DI, Park SH, Lee SK, Baek YH, Han DS, Eun CS, Kim WH, Byeon JS, Yang SK. Efficacy of prepackaged, low residual test meals with 4L polyethylene glycol versus a clear liquid diet with 4L polyethylene glycol bowel preparation: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):988-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05860.x.
- Delegge M, Kaplan R. Efficacy of bowel preparation with the use of a prepackaged, low fibre diet with a low sodium, magnesium citrate cathartic vs. a clear liquid diet with a standard sodium phosphate cathartic. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1491-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02494.x.
- Rapier R, Houston C. A prospective study to assess the efficacy and patient tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Gastroenterol Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):305-8. doi: 10.1097/00001610-200607000-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .