Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una dieta baja en residuos versus una dieta de líquidos claros como preparación para colonoscopia intestinal con polietilenglicol (PEG) (PEG)

18 de marzo de 2018 actualizado por: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Una dieta baja en residuos es una buena opción para pacientes con preparación de colon basada en PEG: un ensayo clínico aleatorizado

Esta fue una comparación aleatorizada, cegada por endoscopistas, de la limpieza de la colonoscopia intestinal y la tolerabilidad de una dieta baja en residuos preespecificada en comparación con una dieta de líquidos claros y una preparación intestinal con polietilenglicol. Las medidas de resultado incluyeron la eficacia de la preparación intestinal, la tolerabilidad de la preparación del paciente y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un examen adecuado depende de la limpieza de heces por colonoscopia intestinal. Hay muchas preparaciones de colon diferentes, sin embargo, los endoscopistas tradicionalmente recomiendan que el paciente siga una dieta de líquidos claros durante al menos 24 horas antes de la colonoscopia para reducir el flujo continuo de residuos al colon desde el intestino delgado, además de la preparación de gran volumen con PEG. Los problemas más comunes que conducen a una limpieza de colon menos que adecuada incluyen la falta de cumplimiento con la dieta de líquidos claros y la dificultad para tomar la preparación de gran volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio programado para colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • El embarazo
  • Sujetos con enfermedad metabólica, renal, cardíaca y psiquiátrica descompensada
  • Alergia a PEG
  • Rechazar la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta de líquidos claros
110 sujetos recibieron una dieta de líquidos claros 24 horas antes de la colonoscopia
Suplemento dietético: Dieta de líquidos claros
La dieta de líquidos claros se comparó con la dieta baja en residuos, en combinación con polietilenglicol en cada grupo
Comparador activo: Dieta baja en residuos
105 sujetos recibieron una dieta preespecificada baja en residuos 24 horas antes de la colonoscopia
Suplemento dietético: Dieta baja en residuos
La dieta de líquidos claros se comparó con la dieta baja en residuos, en combinación con polietilenglicol en cada grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación de la colonoscopia intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de la limpieza se registró mediante la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS), un sistema de calificación de cuatro puntos que se aplica a cada una de las tres amplias regiones del colon (derecha = ciego y ascendente, transversal = que incluye las flexuras hepática y esplénica y la izquierda). = descendente, sigmoideo y recto) durante la retirada. El punto se asignó como 0 = no preparado a 3 = toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual. Se consideró una limpieza de colon exitosa cuando los BBPS eran >2 por segmento.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
La tolerabilidad del paciente se evaluó mediante la escala de Viera (Likert), que mide la intensidad de los síntomas relacionados con la preparación intestinal, incluidos náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal y molestias anales. La escala de seis puntos que va de 0 a 1 = ninguna queja o alguna; 2-3=síntomas moderados y 4-5=graves.
1 día
Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día
Los datos sobre la satisfacción se recogieron con una escala analógica visual de 1 a 10. El volumen de PEG consumido se evaluó como cuartil (0 %, 25 %, 50 %, 75 % y 100 %) antes de la colonoscopia.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 001157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta de líquidos claros

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir