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Una dieta a basso residuo rispetto a una dieta liquida trasparente come preparazione alla colonscopia intestinale con polietilenglicole (PEG) (PEG)

18 marzo 2018 aggiornato da: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Una dieta a basso residuo è una buona opzione per i pazienti con preparazione del colon a base di PEG: uno studio clinico randomizzato

Questo è stato un confronto randomizzato, in cieco degli endoscopisti, della pulizia della colonscopia intestinale e della tollerabilità di una dieta prespecificata a basso residuo rispetto a una dieta liquida chiara e alla preparazione intestinale con glicole polietilenico. Le misure di esito includevano l'efficacia della preparazione intestinale, la tollerabilità della preparazione del paziente e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un esame adeguato dipende dalla pulizia della colonscopia intestinale delle feci. Esistono molte diverse preparazioni del colon, tuttavia gli endoscopisti raccomandano tradizionalmente al paziente di seguire una dieta liquida chiara per almeno 24 ore prima della colonscopia per ridurre il continuo afflusso di residui nel colon dall'intestino tenue, oltre alla preparazione di grandi volumi con PEG. I problemi più comuni che portano a una pulizia del colon non adeguata includono la mancanza di rispetto della dieta liquida chiara e la difficoltà di assumere la preparazione di grandi volumi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio programmato per colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza
  • Soggetti con malattie metaboliche, renali, cardiache e psichiatriche scompensate
  • Allergia al PEG
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiara dieta liquida
110 soggetti hanno ricevuto una dieta liquida chiara 24 ore prima della colonscopia
Integratore alimentare: Chiara dieta liquida
Una dieta liquida chiara è stata confrontata con una dieta a basso residuo, in combinazione con polietilenglicole in ciascun gruppo
Comparatore attivo: Dieta a basso residuo
105 soggetti hanno ricevuto una dieta a basso residuo prespecificata 24 ore prima della colonscopia
Integratore alimentare: Dieta a basso residuo
Una dieta liquida chiara è stata confrontata con una dieta a basso residuo, in combinazione con polietilenglicole in ciascun gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione della colonscopia intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
La qualità della pulizia è stata registrata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), un sistema di punteggio a quattro punti applicato a ciascuna delle tre ampie regioni del colon (destra = cieco e ascendente, trasversale = comprendente le flessioni epatica e splenica e sinistra =discendente, sigmoideo e retto) durante il ritiro. Il punto è stato assegnato come 0 = non preparato a 3 = intera mucosa del segmento del colon vista bene senza colorazione residua. La pulizia del colon riuscita è stata presa in considerazione quando i BBPS erano >2 per segmento.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
La tollerabilità del paziente è stata valutata utilizzando la scala Viera (Likert), che misura l'intensità dei sintomi correlati alla preparazione intestinale tra cui nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale e fastidio anale. La scala a sei punti va da 0 a 1 = nessuna lamentela o qualcosa del genere; 2-3=moderati e 4-5=sintomi gravi.
1 giorno
Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
I dati sulla soddisfazione sono stati raccolti con una scala analogica visiva da 1 a 10. Il volume di PEG consumato è stato valutato come quartile (0%, 25%, 50%, 75% e 100%) prima della colonscopia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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