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Eine rückstandsarme Diät im Vergleich zu einer Diät mit klaren Flüssigkeiten als Präparat für die Darmspiegelung mit Polyethylenglykol (PEG) (PEG)

18. März 2018 aktualisiert von: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eine rückstandsarme Diät ist eine gute Option für Patienten mit PEG-basierter Darmvorbereitung: eine randomisierte klinische Studie

Dies war ein randomisierter, von Endoskopikern verblindeter Vergleich der Koloskopiereinigung des Darms und der Verträglichkeit einer vorab festgelegten rückstandsarmen Diät im Vergleich zu einer klaren flüssigen Diät und einer Polyethylenglykol-Darmzubereitung. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Wirksamkeit der Darmvorbereitung, die Verträglichkeit der Patientenvorbereitung und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine adäquate Untersuchung ist abhängig von der Darmspiegelung und Stuhlreinigung. Es gibt viele verschiedene Dickdarmpräparate, jedoch empfehlen Endoskopiker traditionell, dass der Patient vor der Darmspiegelung mindestens 24 Stunden lang eine klare flüssige Diät einnimmt, um den anhaltenden Rückfluss von Rückständen aus dem Dünndarm in den Dickdarm zusätzlich zu der großvolumigen Präparation mit PEG zu reduzieren. Zu den häufigsten Problemen, die zu einer unzureichenden Darmreinigung führen, gehören die mangelnde Einhaltung der Diät mit klaren Flüssigkeiten und die Schwierigkeit, das großvolumige Präparat einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Koloskopie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit dekompensierten Stoffwechsel-, Nieren-, Herz- und psychiatrischen Erkrankungen
  • Allergie gegen PEG
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klare flüssige Diät
110 Probanden erhielten 24 Stunden vor der Koloskopie eine klare flüssige Nahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Klare flüssige Diät
Eine Diät mit klaren Flüssigkeiten wurde mit einer Diät mit geringen Rückständen in Kombination mit Poliethylenglycol in jeder Gruppe verglichen
Aktiver Komparator: Rückstandsarme Ernährung
105 Probanden erhielten 24 Stunden vor der Darmspiegelung eine vorgegebene rückstandsarme Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Rückstandsarme Ernährung
Eine Diät mit klaren Flüssigkeiten wurde mit einer Diät mit geringen Rückständen in Kombination mit Poliethylenglycol in jeder Gruppe verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmspiegelungsvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Qualität der Reinigung wurde mit der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) aufgezeichnet, einem Vier-Punkte-Bewertungssystem, das auf jede der drei breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird (rechts = Blinddarm und aufsteigend, quer = einschließlich der Leber- und Milzflexuren und links). = absteigend, Sigma und Rektum) während des Entzugs. Der Punkt wurde als 0 = unpräpariert bis 3 = gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung zugeordnet. Eine erfolgreiche Dickdarmreinigung wurde in Betracht gezogen, wenn die BBPS > 2 pro Segment waren.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patientenverträglichkeit wurde anhand der Viera-Skala (Likert) bewertet, die die Intensität der Symptome im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung misst, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und Analbeschwerden. Die Sechs-Punkte-Skala reicht von 0-1 = keine Beschwerden oder einige; 2-3=mäßige und 4-5=schwere Symptome.
1 Tag
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Daten zur Zufriedenheit wurden mit einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 erhoben. Das verbrauchte Volumen an PEG wurde als Quartil (0 %, 25 %, 50 %, 75 % und 100 %) vor der Koloskopie bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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