在高危前列腺癌中进行化学激素治疗后进行前列腺切除术的试点试验

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌，无印戒细胞或小细胞特征。
• 高危前列腺癌定义为包膜外扩散 (cT3a) 或精囊受累 (cT3b) 或侵犯邻近结构 (cT4)、血清 PSA 大于 20 ng/mL 或 Gleason 评分 8 至 10 分和/或区域淋巴结或

• 寡转移性疾病定义为超出区域淋巴结的播散性转移，符合以下标准：

  • 无内脏转移
  • 少于四个骨转移灶。
• 能够遵守所有研究程序并愿意在成像期间保持仰卧 120 分钟。
• 患者必须被告知该研究的实验性质及其潜在风险，并且必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书以表明此类理解。
• 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 根据护理标准，患者必须被视为前列腺切除术的候选人。

• 在第 1 天后的 4 周内，血液学和肾功能良好，如下所示：

  • ANC 大于或等于 1500/mm3
  • 血红蛋白 (HgB) 大于或等于 10.0 gr/dL，与输血无关
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 肌酐小于或等于 2.0 mg/dL
  • 总胆红素低于或等于正常上限 (ULN)
• 筛选时估计预期寿命大于或等于 12 个月。

• 在整个研究过程中，患者及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）从筛选到最后一次服用研究药物后 3 个月。 因此，两种可接受的节育方法包括：

  • 避孕套（屏障避孕方法）并且需要以下其中一项：
  • 女性伴侣已确定并持续使用口服、注射或植入激素避孕方法
  • 女性伴侣放置宫内节育器或宫内节育系统
  • 额外的屏障方法：避孕海绵或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），由女性伴侣使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
  • 在筛选前至少 6 个月对女性伴侣进行输卵管结扎
  • 输精管切除术或其他导致不育的手术（例如，双侧睾丸切除术），至少在筛选前 6 个月进行
• 在接受化疗期间，如果与孕妇发生性关系，患者必须使用避孕套。
• 必须同意从研究药物的第一剂到最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

• 前列腺癌的既往治疗，包括 ADT、睾丸切除术、抗雄激素、酮康唑、醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺。
• 先前对前列腺的辐射。
• 使用其他研究药物治疗前列腺癌。
• 无活动性继发性恶性肿瘤

• 慢性肝病或肝功能异常：

  • 总胆红素大于 ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素大于 ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素在正常范围内，则受试者可能符合条件）或
  • 丙氨酸 (ALT) 或天冬氨酸 (AST) 氨基转移酶大于 2.0 x ULN 或
  • ALT 或天冬氨酸 AST 大于 1.5 x ULN 伴随碱性磷酸酶大于 2.5 x ULN。
• 周围神经病变等级大于 1。
• 活动性心脏病定义为活动性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或在过去 6 个月内发生心肌梗塞。
• 筛选前 4 周内进行过大手术。
• 患有已知心理或社会学状况、成瘾性疾病或家庭问题的患者，这将妨碍遵守该方案。
• 已显示可调节睾酮或雄激素信号的草药补充剂（例如 锯棕榈）在学习期间是不允许的。
• 受试者不得同时参加其他治疗研究。 干扰患者参与试验能力的任何并发疾病、感染或合并症；将患者置于不适当的风险中；研究者或医疗监督员认为，或使数据解释复杂化。

• 将接受 Ferumoxytol MRI 示踪剂的受试者必须：

  • 对 Feraheme 或其任何成分没有任何已知的超敏反应
  • 不得对任何静脉注射铁产品有过敏反应史。
  • 不得有已知的铁过载（根据病史）