고위험 전립선암에서 화학호르몬 요법 후 전립선절제술의 파일럿 시험

포함 기준:

• 인장 세포 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
• 피막외 확장(cT3a) 또는 정낭 침범(cT3b) 또는 인접 구조의 침범(cT4), 혈청 PSA 20ng/mL 초과 또는 글리슨 점수 8~10 및/또는 국소 림프절로 정의되는 고위험 전립선암 또는

• 다음 기준을 충족하는 국부 림프절 너머의 파종성 전이로 정의되는 소수전이성 질환:

  • 내장 전이 없음
  • 4개 미만의 뼈 전이.
• 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 촬영하는 동안 120분 동안 반듯이 누운 상태를 유지하려는 의지.
• 환자는 연구의 실험적 특성과 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 그러한 이해를 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
• 환자는 치료 표준에 따라 전립선 절제술 대상자로 간주되어야 합니다.

• 제1일로부터 4주 이내에 다음으로 입증되는 적절한 혈액학적 및 신장 기능:

  • 1500/mm3보다 크거나 같은 ANC
  • 수혈과 무관하게 10.0gr/dL 이상의 헤모글로빈(HgB)
  • 혈소판 100,000/mm3 이상
  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 정상 상한치(ULN) 이하인 총 빌리루빈
• 스크리닝 시 예상 기대 수명이 12개월 이상입니다.

• 연구 기간 동안 환자와 가임 여성의 여성 파트너는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 2가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 콘돔(배리어 피임 방법) 그리고 다음 중 하나가 필요합니다.
  • 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립 및 지속적인 사용
  • 여성 파트너에 의한 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치
  • 추가 차단 방법: 여성 파트너의 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 피임 스폰지 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 스크리닝 전 최소 6개월 전에 수행된 여성 파트너의 난관 결찰
  • 스크리닝 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 고환 절제술)
• 화학 요법을 받는 동안 환자는 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• ADT, 고환절제술, 항안드로겐, 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 포함한 전립선암에 대한 선행 치료.
• 전립선에 대한 사전 방사선.
• 전립선암에 대한 다른 연구용 제제의 사용.
• 활성 이차 악성 종양 없음

• 만성 간 질환 또는 비정상적인 간 기능:

  • ULN보다 큰 총 빌리루빈(참고: 길버트 증후군이 있는 피험자에서 총 빌리루빈이 ULN보다 큰 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있으면 대상이 적합할 수 있음) 또는
  • 2.0 x ULN보다 큰 알라닌(ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 아미노전이효소 또는
  • 2.5 x ULN보다 큰 알칼리 포스파타제와 수반되는 1.5 x ULN보다 큰 ALT 또는 아스파르테이트 AST.
• 1보다 큰 말초 신경병증 등급.
• 지난 6개월 이내에 활동성 협심증, 증후성 울혈성 심부전 또는 심근 경색으로 정의되는 활동성 심장 질환.
• 스크리닝 전 4주 이내 대수술.
• 프로토콜 준수를 방해하는 알려진 심리적 또는 사회적 조건, 중독성 장애 또는 가족 문제가 있는 환자.
• 테스토스테론 또는 안드로겐 신호(예: Saw Palmetto)는 공부하는 동안 허용되지 않습니다.
• 피험자는 다른 치료 연구에 동시에 등록할 수 없습니다. 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태 환자를 부당한 위험에 처하게 합니다. 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 데이터 해석을 복잡하게 합니다.

• Ferumoxytol MRI 추적자를 받을 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • Ferahame 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 없습니다.
  • 정맥 주사 철 제품에 대한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 알려진 철분 과부하가 없어야 합니다(의료 기록 기준).