高リスク前立腺癌における化学ホルモン療法とその後の前立腺切除術のパイロット試験

包含基準:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌で、印細胞または小細胞の特徴はありません。
• -被膜外進展（cT3a）または精嚢浸潤（cT3b）または隣接構造への浸潤（cT4）、血清PSAが20 ng / mLを超える、またはグリーソンスコアが8〜10および/または所属リンパ節または

• -以下の基準を満たす所属リンパ節を超えた播種性転移として定義される少数転移性疾患：

  • 内臓転移なし
  • 骨転移が 4 つ未満。
• -すべての研究手順に従う能力と、イメージング中に120分間仰臥位を維持する意欲。
• 患者は、研究の実験的性質とその潜在的なリスクについて知らされなければならず、そのような理解を示す、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 患者は、標準治療に従って前立腺切除術の候補者と見なされなければなりません。

• -1日目から4週間以内に以下によって証明される、適切な血液学的および腎機能：

  • 1500/mm3以上のANC
  • -輸血に関係なく、ヘモグロビン（HgB）が10.0 gr / dL以上
  • 100,000/mm3以上の血小板
  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • 正常上限値以下の総ビリルビン (ULN)
• -スクリーニング時の推定余命は12か月以上です。

• 研究を通して、患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから治験薬の最終投与後3か月まで、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります。 したがって、許容される避妊方法には次の 2 つがあります。

  • コンドーム (バリア避妊法) および次のいずれかが必要です。
  • 女性のパートナーによる経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された継続的な使用
  • 女性パートナーによる子宮内器具または子宮内システムの留置
  • 追加のバリア方法: 女性パートナーによる殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含む避妊用スポンジまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に行われた女性パートナーの卵管結紮
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に行われた、精管切除または不妊症を引き起こす他の処置（例、両側精巣摘除術）
• 化学療法を受けている間、患者は妊娠中の女性とセックスをする場合、コンドームを使用しなければなりません。
• -治験薬の初回投与から3か月後まで精子を提供しないことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。

除外基準:

• -ADT、精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドを含む前立腺癌の以前の治療。
• 前立腺への以前の放射線。
• 前立腺がんに対する他の治験薬の使用。
• 進行中の二次性悪性腫瘍なし

• 慢性肝疾患または肝機能異常：

  • -ULNを超える総ビリルビン（注：ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンがULNを超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが正常範囲内の場合、被験者は適格である可能性があります）または
  • -アラニン（ALT）またはアスパラギン酸（AST）アミノトランスフェラーゼが2.0 x ULNを超える、または
  • -2.5 x ULNを超えるアルカリホスファターゼを伴う1.5 x ULNを超えるALTまたはアスパラギン酸AST。
• 1以上の末梢神経障害グレード。
• -過去6か月以内の活動性狭心症、症候性うっ血性心不全、または心筋梗塞として定義される活動性心疾患。
• -スクリーニング前4週間以内の大手術。
• -既知の心理的または社会的状態、中毒性障害、または家族の問題を抱えている患者で、プロトコルの遵守が妨げられます。
• テストステロンまたはアンドロゲンシグナル伝達を調節することが示されているハーブサプリメント (例: ノコギリヤシ）は、在学中は許可されていません。
• 被験者は、他の治療研究に同時に登録することはできません。 -患者の能力を妨げる併存疾患、感染症、または併存疾患 試験に参加する;患者を過度の危険にさらす;または調査官または医療モニターの意見では、データの解釈を複雑にします。

• Ferumoxytol MRI トレーサーを投与される被験者は、次のことを行う必要があります。

  • フェラヘムまたはその成分に対する既知の過敏症を持っていない
  • 静脈内鉄製品に対するアレルギー反応の病歴があってはなりません。
  • 既知の鉄過剰症があってはならない (病歴に基づく)