Pilotförsök med kemohormonterapi följt av prostatektomi vid högriskprostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan signetcell eller småcelliga egenskaper.
• Högriskprostatacancer definierad som extrakapsulär förlängning (cT3a) eller seminal vesikelpåverkan (cT3b) eller invasion av angränsande strukturer (cT4), serum PSA större än 20 ng/ml eller Gleason-poäng på 8 till 10 och/eller regional lymfkörtel eller

• Oligometastatisk sjukdom definierad som spridda metastaser bortom regionala lymfkörtlar som uppfyller följande kriterier:

  • Inga viscerala metastaser
  • Mindre än fyra benmetastaser.
• Förmåga att följa alla studieprocedurer och vilja att ligga liggande i 120 minuter under bildbehandling.
• Patienterna måste informeras om den experimentella karaktären av studien och dess potentiella risker, och måste underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som anger en sådan överenskommelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening.
• Patienter måste betraktas som kandidater för prostatektomi enligt vårdstandard.

• Adekvat hematologisk funktion och njurfunktion, vilket framgår av följande inom 4 veckor från dag 1:

  • ANC större än eller lika med 1500/mm3
  • Hemoglobin (HgB) större än eller lika med 10,0 gr/dL oberoende av transfusion
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mm3
  • Kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med övre normalgräns (ULN)
• Uppskattad förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 månader vid screening.

• Under hela studien måste patienten och hans kvinnliga partner som är i fertil ålder använda 2 acceptabla metoder för preventivmedel (varav 1 måste inkludera en kondom som en barriärmetod för preventivmedel) från screening till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Två acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar alltså följande:

  • En kondom (barriärmetod för preventivmedel) OCH något av följande krävs:
  • Etablerad och pågående användning av oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmetod av den kvinnliga partnern
  • Placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system av den kvinnliga partnern
  • Ytterligare barriärmetod: Preventivmedelssvamp eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium av den kvinnliga partnern
  • Tuballigering i den kvinnliga partnern utfördes minst 6 månader före screening
  • Vasektomi eller annan procedur som resulterar i infertilitet (t.ex. bilateral orkiektomi), utförd minst 6 månader före screening
• När patienten får kemoterapi måste han använda kondom om han har sex med en gravid kvinna.
• Måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling för prostatacancer, inklusive ADT, orkiektomi, antiandrogener, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid.
• Före strålning till prostata.
• Användning av andra undersökningsmedel för prostatacancer.
• Ingen aktiv sekundär malignitet

• Kronisk leversjukdom eller onormal leverfunktion:

  • Totalt bilirubin högre än ULN (OBS: hos patienter med Gilberts syndrom, om total bilirubin är högre än ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin är inom normalområdet kan patienten vara berättigad) eller
  • Alanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferas högre än 2,0 x ULN eller
  • ALAT eller aspartat ASAT högre än 1,5 x ULN samtidigt med alkaliskt fosfatas högre än 2,5 x ULN.
• Perifer neuropati grad större än 1.
• Aktiv hjärtsjukdom definierad som aktiv angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Stor operation inom 4 veckor före screening.
• Patienter med kända psykologiska eller sociologiska tillstånd, beroendesjukdomar eller familjeproblem, vilket skulle hindra efterlevnad av protokollet.
• Örttillskott som har visat sig modulera testosteron- eller androgensignalering (t. Saw Palmetto) är inte tillåtna när du studerar.
• Försökspersoner får inte skrivas in samtidigt i andra behandlingsstudier. Alla samtidiga sjukdomar, infektioner eller komorbida tillstånd som stör patientens förmåga att delta i prövningen; utsätter patienten för onödig risk; eller försvårar tolkningen av uppgifterna, enligt utredarens eller medicinska övervakarens uppfattning.

• Försökspersoner som kommer att få Ferumoxytol MRT-spårämne måste:

  • Har inte någon känd överkänslighet mot Feraheme eller någon av dess komponenter
  • Får inte ha en historia av allergisk reaktion mot någon intravenös järnprodukt.
  • Får inte ha en känd järnöverbelastning (baserat på medicinsk historia)