A kemohormonális terápia kísérleti kísérlete, amelyet prosztatektómia követett magas kockázatú prosztatarák esetén

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma pecsétes sejt vagy kissejtes jellemzők nélkül.
• Magas kockázatú prosztatarák, amelyet extrakapszuláris extenzióként (cT3a) vagy ondóhólyag-érintettségként (cT3b) vagy szomszédos struktúrák inváziójaként (cT4), 20 ng/ml-nél nagyobb szérum PSA-értékként vagy 8-10-es Gleason-pontszámként és/vagy regionális nyirokcsomóként, ill.

• Az oligometasztatikus betegség a regionális nyirokcsomókon túli disszeminált metasztázisokként definiált, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Nincsenek zsigeri áttétek
  • Kevesebb, mint négy csontos áttét.
• Képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és hajlandó fekve maradni 120 percig a képalkotás során.
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat kísérleti jellegéről és annak lehetséges kockázatairól, és alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy egyetért.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor.
• A betegeket az ellátás standardja szerint prosztatektómiára jelölteknek kell tekinteni.

• Megfelelő hematológiai és vesefunkció, amit a következők igazolnak az 1. napot követő 4 héten belül:

  • ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3
  • Hemoglobin (HgB) 10,0 g/dl vagy annál nagyobb, a transzfúziótól függetlenül
  • 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl
  • Az összbilirubin kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa (ULN)
• A szűréskor 12 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő várható élettartam.

• A vizsgálat során a betegnek és fogamzóképes nőtársának 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert a fogamzásgátlás gátlásaként) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Így a fogamzásgátlás két elfogadható módja a következők:

  • Óvszer (korlátozó fogamzásgátlási módszer) ÉS az alábbiak egyike szükséges:
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszer bevett és folyamatos alkalmazása a női partner által
  • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése a női partner által
  • További védőmódszer: Fogamzásgátló szivacs vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal a női partner által
  • A női partnernél a petevezeték lekötését legalább 6 hónappal a szűrés előtt végezték el
  • Vasectomia vagy más meddőséget okozó beavatkozás (pl. kétoldali orchiectomia), legalább 6 hónappal a szűrés előtt
• A kemoterápia alatt a betegnek óvszert kell használnia, ha terhes nővel szexel.
• El kell fogadnia, hogy nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Prosztatarák korábbi kezelése, beleértve az ADT-t, orchiectomiát, antiandrogéneket, ketokonazolt, abirateron-acetátot vagy enzalutamidot.
• A prosztata előzetes besugárzása.
• Más vizsgálati szerek alkalmazása prosztatarák kezelésére.
• Nincs aktív másodlagos rosszindulatú daganat

• Krónikus májbetegség vagy kóros májműködés:

  • Az összbilirubin meghaladja a normálértéket (MEGJEGYZÉS: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határát, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin a normál tartományon belül van, az alany alkalmas lehet) vagy
  • alanin (ALT) vagy aszpartát (AST) aminotranszferáz több mint 2,0 x ULN vagy
  • Az ALT vagy aszpartát AST 1,5-szerese a normálérték felső határának, és az alkalikus foszfatáz 2,5-szerese a normálérték felső határának.
• A perifériás neuropátia fokozata nagyobb, mint 1.
• Aktív szívbetegség: aktív angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Nagy műtét a szűrés előtt 4 héten belül.
• Azok a betegek, akiknek ismert pszichés vagy szociológiai állapota, szenvedélybetegsége vagy családi problémája van, ami kizárná a protokoll betartását.
• Gyógynövény-kiegészítők, amelyekről kimutatták, hogy modulálják a tesztoszteron vagy androgén jelátvitelt (pl. Saw Palmetto) nem megengedett a tanulás ideje alatt.
• Az alanyok nem vehetők fel egyidejűleg más kezelési vizsgálatokba. Bármilyen egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely megzavarja a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban; indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget; vagy a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint megnehezíti az adatok értelmezését.

• Azoknak az alanyoknak, akik Ferumoxytol MRI nyomjelzőt kapnak:

  • Nem ismert túlérzékenysége a Ferahemével vagy bármely összetevőjével szemben
  • Nem állhat fenn allergiás reakciója semmilyen intravénás vastermékre.
  • Nem lehet ismert vastúlterhelés (kórtörténet alapján)