Pilotforsøg med kemohormonal terapi efterfulgt af prostatektomi ved højrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden signetcelle- eller småcelletræk.
• Højrisiko prostatacancer defineret som ekstrakapsulær forlængelse (cT3a) eller involvering af sædblærer (cT3b) eller invasion af tilstødende strukturer (cT4), serum PSA større end 20 ng/ml eller Gleason score på 8 til 10 og/eller regional lymfeknude eller

• Oligometastatisk sygdom defineret som spredte metastaser ud over regionale lymfeknuder, der opfylder følgende kriterier:

  • Ingen viscerale metastaser
  • Mindre end fire knoglemetastaser.
• Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og villighed til at forblive liggende i 120 minutter under billeddannelse.
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens eksperimentelle karakter og dens potentielle risici og skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), der angiver en sådan forståelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening.
• Patienter skal betragtes som kandidater til prostatektomi i henhold til standardbehandling.

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og nyrefunktion som påvist af følgende inden for 4 uger efter dag 1:

  • ANC større end eller lig med 1500/mm3
  • Hæmoglobin (HgB) større end eller lig med 10,0 gr/dL uafhængigt af transfusion
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mm3
  • Kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin mindre end eller lig med øvre normalgrænse (ULN)
• Estimeret forventet levetid på mere end eller lig med 12 måneder ved screening.

• Gennem hele undersøgelsen skal patienten og hans kvindelige partner, som er i den fødedygtige alder, bruge 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf 1 skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. To acceptable metoder til prævention omfatter således følgende:

  • Et kondom (barrierepræventionsmetode) OG et af følgende er påkrævet:
  • Etableret og løbende brug af oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode af den kvindelige partner
  • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system af den kvindelige partner
  • Yderligere barrieremetode: svangerskabsforebyggende svamp eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille af den kvindelige partner
  • Tubal ligering i den kvindelige partner udført mindst 6 måneder før screening
  • Vasektomi eller anden procedure, der resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi), udført mindst 6 måneder før screening
• Mens patienten modtager kemoterapi, skal patienten bruge kondom, hvis han har sex med en gravid kvinde.
• Skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for prostatacancer, herunder ADT, orkiektomi, antiandrogener, ketoconazol, abirateronacetat eller enzalutamid.
• Forudgående stråling til prostata.
• Brug af andre undersøgelsesmidler til prostatacancer.
• Ingen aktiv sekundær malignitet

• Kronisk leversygdom eller unormal leverfunktion:

  • Total bilirubin større end ULN (BEMÆRK: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er større end ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er inden for normalområdet, kan forsøgspersonen være berettiget) eller
  • Alanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferase større end 2,0 x ULN eller
  • ALAT eller aspartat ASAT større end 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase større end 2,5 x ULN.
• Perifer neuropati grad større end 1.
• Aktiv hjertesygdom defineret som aktiv angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
• Større operation inden for 4 uger før screening.
• Patienter med kendte psykologiske eller sociologiske tilstande, vanedannende lidelser eller familieproblemer, som ville udelukke overholdelse af protokollen.
• Urtekosttilskud, der har vist sig at modulere testosteron- eller androgensignalering (f. Saw Palmetto) er ikke tilladt, mens du studerer.
• Forsøgspersoner må ikke indskrives samtidigt i andre behandlingsstudier. Enhver samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der forstyrrer patientens evne til at deltage i forsøget; placerer patienten i unødig risiko; eller komplicerer fortolkningen af ​​dataene efter investigatorens eller den medicinske monitors mening.

• Forsøgspersoner, der vil modtage Ferumoxytol MR-sporer, skal:

  • Ikke har nogen kendt overfølsomhed over for Feraheme eller nogen af ​​dets komponenter
  • Må ikke have en historie med allergisk reaktion på noget intravenøst ​​jernprodukt.
  • Må ikke have en kendt jernoverbelastning (baseret på sygehistorie)