Pilotforsøk med kjemohormonbehandling etterfulgt av prostatektomi ved høyrisiko prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten signetcelle- eller småcelletrekk.
• Høyrisiko prostatakreft definert som ekstrakapsulær forlengelse (cT3a) eller seminal vesikkelinvolvering (cT3b) eller invasjon av tilstøtende strukturer (cT4), serum PSA større enn 20 ng/ml eller Gleason score på 8 til 10 og/eller regional lymfeknute eller

• Oligometastatisk sykdom definert som spredte metastaser utover regionale lymfeknuter som oppfyller følgende kriterier:

  • Ingen viscerale metastaser
  • Mindre enn fire benmetastaser.
• Evne til å overholde alle studieprosedyrer og vilje til å forbli liggende i 120 minutter under bildebehandling.
• Pasienter må informeres om den eksperimentelle karakteren av studien og dens potensielle risikoer, og må signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer en slik forståelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening.
• Pasienter må betraktes som kandidater for prostatektomi i henhold til standard behandling.

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og nyrefunksjon som dokumentert av følgende innen 4 uker etter dag 1:

  • ANC større enn eller lik 1500/mm3
  • Hemoglobin (HgB) større enn eller lik 10,0 gr/dL uavhengig av transfusjon
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mm3
  • Kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN)
• Estimert forventet levealder på mer enn eller lik 12 måneder ved screening.

• Gjennom hele studien må pasienten og hans kvinnelige partner som er i fertil alder bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav 1 må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) fra screening til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. To akseptable metoder for prevensjon inkluderer dermed følgende:

  • Kondom (barrieremetode for prevensjon) OG ett av følgende kreves:
  • Etablert og pågående bruk av oral, injisert eller implantert hormonell prevensjonsmetode av den kvinnelige partneren
  • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system av den kvinnelige partneren
  • Ytterligere barrieremetode: Prevensjonssvamp eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille av den kvinnelige partneren
  • Tuballigering i den kvinnelige partneren utført minst 6 måneder før screening
  • Vasektomi eller annen prosedyre som resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi), utført minst 6 måneder før screening
• Mens han får cellegift, må pasienten bruke kondom hvis han har sex med en gravid kvinne.
• Må godta å ikke donere sæd fra første dose av studiemedikamentet til og med 3 måneder etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert ADT, orkiektomi, antiandrogener, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid.
• Før stråling til prostata.
• Bruk av andre undersøkelsesmidler for prostatakreft.
• Ingen aktiv sekundær malignitet

• Kronisk leversykdom eller unormal leverfunksjon:

  • Totalt bilirubin høyere enn ULN (MERK: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er større enn ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er innenfor normalområdet, kan pasienten være kvalifisert) eller
  • Alanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferase større enn 2,0 x ULN eller
  • ALAT eller aspartat ASAT større enn 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase høyere enn 2,5 x ULN.
• Perifer nevropati grad større enn 1.
• Aktiv hjertesykdom definert som aktiv angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
• Større operasjon innen 4 uker før screening.
• Pasienter med kjente psykologiske eller sosiologiske tilstander, vanedannende lidelser eller familieproblemer, som vil utelukke overholdelse av protokollen.
• Urtetilskudd som har vist seg å modulere testosteron- eller androgensignalering (f. Saw Palmetto) er ikke tillatt mens du studerer.
• Det kan hende at forsøkspersoner ikke blir registrert samtidig i andre behandlingsstudier. Enhver samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer pasientens evne til å delta i forsøket; setter pasienten i unødig risiko; eller kompliserer tolkningen av dataene, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning.

• Personer som skal få Ferumoxytol MR-sporer må:

  • Ikke har noen kjent overfølsomhet overfor Feraheme eller noen av dets komponenter
  • Må ikke ha en historie med allergisk reaksjon på noe intravenøst ​​jernprodukt.
  • Må ikke ha en kjent jernoverbelastning (basert på medisinsk historie)