Teste Piloto de Terapia Quimiohormonal Seguida de Prostatectomia em Câncer de Próstata de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente sem células de sinete ou características de pequenas células.
• Câncer de próstata de alto risco definido como extensão extracapsular (cT3a) ou envolvimento da vesícula seminal (cT3b) ou invasão de estruturas adjacentes (cT4), PSA sérico maior que 20 ng/mL ou escore de Gleason de 8 a 10 e/ou linfonodo regional ou

• Doença oligometastática definida como metástases disseminadas além dos linfonodos regionais que atendem aos seguintes critérios:

  • Sem metástases viscerais
  • Menos de quatro metástases ósseas.
• Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disposição para permanecer em decúbito dorsal por 120 minutos durante a geração de imagens.
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza experimental do estudo e seus riscos potenciais, e devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) indicando tal entendimento.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem.
• Os pacientes devem ser considerados candidatos à prostatectomia de acordo com o padrão de atendimento.

• Função hematológica e renal adequada conforme evidenciado pelo seguinte dentro de 4 semanas do dia 1:

  • ANC maior ou igual a 1500/mm3
  • Hemoglobina (HgB) maior ou igual a 10,0 gr/dL independente de transfusão
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm3
  • Creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total menor ou igual ao limite superior do normal (ULN)
• Expectativa de vida estimada maior ou igual a 12 meses na triagem.

• Ao longo do estudo, o paciente e sua parceira com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (1 dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) desde a triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o seguinte:

  • Um preservativo (método anticoncepcional de barreira) E Um dos seguintes é necessário:
  • Uso estabelecido e contínuo de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados pela parceira
  • Colocação de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino pela parceira
  • Método de barreira adicional: Esponja contraceptiva ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida pela parceira
  • Laqueadura tubária na parceira realizada pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Vasectomia ou outro procedimento que resulte em infertilidade (por exemplo, orquiectomia bilateral), realizado pelo menos 6 meses antes da triagem
• Durante a quimioterapia, o paciente deve usar preservativo se tiver relações sexuais com uma mulher grávida.
• Deve concordar em não doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo ADT, orquiectomia, antiandrogênicos, cetoconazol, acetato de abiraterona ou enzalutamida.
• Radiação prévia para a próstata.
• Uso de outro agente experimental para câncer de próstata.
• Sem malignidade secundária ativa

• Doença hepática crônica ou função hepática anormal:

  • Bilirrubina total superior ao LSN (NOTA: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for superior ao LSN, medir a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta estiver dentro da faixa normal, o indivíduo pode ser elegível) ou
  • Alanina (ALT) ou aspartato (AST) aminotransferase maior que 2,0 x LSN ou
  • ALT ou aspartato AST maior que 1,5 x LSN concomitante com fosfatase alcalina maior que 2,5 x LSN.
• Neuropatia periférica grau maior que 1.
• Doença cardíaca ativa definida como angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Pacientes com condições psicológicas ou sociológicas conhecidas, transtornos aditivos ou problemas familiares, que impossibilitassem o cumprimento do protocolo.
• Suplementos de ervas que demonstraram modular a sinalização de testosterona ou androgênio (por exemplo, Saw Palmetto) não são permitidos durante o estudo.
• Os indivíduos não podem ser inscritos simultaneamente em outros estudos de tratamento. Qualquer doença, infecção ou condição comórbida concomitante que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo; coloca o paciente em risco indevido; ou complica a interpretação dos dados, na opinião do investigador ou monitor médico.

• Os indivíduos que receberão o marcador Ferumoxytol MRI devem:

  • Não tem hipersensibilidade conhecida ao Feraheme ou a qualquer um de seus componentes
  • Não deve ter histórico de reação alérgica a qualquer produto de ferro intravenoso.
  • Não deve ter uma sobrecarga de ferro conhecida (com base no histórico médico)